Normabschnitt 8 „Betrieb“: Das ist neu in der ISO 9001:2015 (Teil 1)

Die DIN EN ISO 9001:2015 steht seit dem 23.10.2015 zum Kauf bereit und ist ab November gültig. Hier sind die wesentlichen Änderungen aus dem Normabschnitt 8 „Betrieb“, also aus dem Kapitel, welches Ihren Kernprozess abbildet. Teil 1 der Beitragsreihe beschäftigt sich mit den veränderten Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen in Normabschnitt 8.2.

Planungs- und Steuerungskapitel wird erweitert

Entsprechend Kapitel 7.1 der alten Norm muss die Organisation die vollständige Planung und Steuerung der Produktion und Dienstleistungserbringung darstellen. Hierzu gehören darüber hinaus künftig

• die Festlegung der Anforderungen an Produkte/Dienstleistungen sowie Kriterien zu deren Annahme (z.B. Spezifikationen)
• die Festlegung von Prozesskriterien sowie die Steuerung dieser Prozesse (z.B. Prozessparameter)
• erforderliche Ressourcen, um konforme Produkte/Leistungen erstellen zu können (in Kombination mit der Infrastruktur 7.1.3)
• dokumentierte Informationen, sodass darauf vertraut werden kann, dass die Prozesse wie geplant durchgeführt wurden und die Konformität der Produkte/Leistungen erreicht wurde (z.B. Abnahmeprotokolle)
• die Steuerung der ausgegliederten Prozesse (z.B. durch Qualitätssicherungsvereinbarungen und Durchführung von Lieferantenaudits)
• die Überwachung von geplanten Änderungen, Bewertung der Folgen ungeplanter Änderungen inkl. dem Ergreifen von eventuell erforderlichen Maßnahmen (z.B. Change Management Projektgeschäft)

Im Allgemeinen dürfte dies für Unternehmen keine wesentlichen Änderungen bedeuten, da diese Punkte bereits an anderer Stelle im System gefordert waren. Lediglich der Umgang mit diesen Änderungen ist neu, so dass hier Auditoren beim nächsten Audit wahrscheinlich genauer hinschauen werden.

Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen

In Abschnitt 8.2.1 finden wir zunächst die Kommunikation mit dem Kunden (vormals 7.2.3). Diese wurde um die Punkte Handhabung oder Steuerung des Kundeneigentums (ergänzend zu 8.5.3) sowie Erstellung spezifischer Anforderungen für Notfallmaßnahmen, falls zutreffend erweitert. Diesbezüglich wäre zu prüfen, in wieweit Sie bereits eine Regelung mit Ihrem Kunden über dessen Eigentum getroffen haben und wie diese kommuniziert wurde. Notfallmaßnahmen kennt man z.B. aus der Lebensmittelindustrie, wo bei Produktmangel ggf. sofort Informationen fließen müssen.

Bestimmen und Überprüfen der Anforderungen

Hier gibt es keine wesentlichen Änderungen. Die Organisation muss die Anforderungen an das Produkt bzw. die Dienstleistung bestimmen und zwar die vom Kunden festgelegten sowie von ihm vorausgesetzten Anforderungen, einschließlich der Lieferung und Tätigkeiten nach der Lieferung, zutreffende gesetzliche und behördliche Anforderungen und darüber hinaus Anforderungen, die von der Organisation als notwendig erachtet werden.

Stehen alle Anforderungen fest, muss die Organisation schauen, ob sie diese erfüllen kann und zwar bevor sie eine entsprechende Lieferverpflichtung eingeht.

Bewertungen dokumentieren

Waren in der ISO 9001:2008 noch Aufzeichnungen über die Ergebnisse der Bewertung, ob das Unternehmen die Anforderungen in Gänze erfüllen kann, absolute Pflicht, so eröffnet die neue Norm zumindest eine Hintertür. Hier steht: „Sofern zutreffend, muss die Organisation über die Ergebnisse der Prüfung dokumentierte Informationen aufbewahren“.