Das neue Strahlenschutzgesetz – Änderungen 2025 im Überblick
Zum 1. Juli 2025 ist eine bedeutende Änderung des Strahlenschutzgesetzes (StrlSchG) in Kraft getreten. Im Rahmen des Medizinforschungsgesetzes (MFG) wurde das bestehende Regelwerk umfassend reformiert. Für Forschungseinrichtungen und Prüfstellen bringt diese Reform konkrete Änderungen im Genehmigungs- und Anzeigeverfahren mit sich. In diesem Beitrag geben wir Ihnen einen kompakten Überblick über die gesetzlichen Neuerungen, zeigen praxisrelevante Auswirkungen auf und erläutern, worauf Sie jetzt achten sollten.
Zuletzt aktualisiert am: 1. Juli 2025
Mit Inkrafttreten der Gesetzesänderung zum 1. Juli 2025 ergeben sich im Strahlenschutzgesetz (StrlSchG) mehrere Neuerungen, die insbesondere Forschungseinrichtungen und Sponsoren klinischer Studien betreffen. Ziel ist es, die Verfahren zu straffen, Doppelprüfungen zu vermeiden und gleichzeitig ein hohes Schutzniveau beizubehalten.
Der „Single-Gate“-Ansatz im Strahlenschutzgesetz
Die wohl bedeutendste Änderung ist die Einführung des sogenannten „Single-Gate“-Ansatzes. Künftig erfolgt die strahlenschutzrechtliche Anzeige oder Genehmigung gemeinsam mit dem Antrag zur klinischen Prüfung – und zwar über die bestehenden europäischen Portale:
- CTIS (Clinical Trials Information System) für Arzneimittelstudien gemäß EU-Verordnung 536/2014
- DMIDS (Deutsches Medizinprodukte-Informations- und Dokumentationssystem) für Medizinprodukteprüfungen gemäß MDR
Die bisher notwendige gesonderte Einreichung beim Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) entfällt. Damit werden parallele Verfahren vermieden und der administrative Aufwand reduziert. Gleichzeitig steigt die Transparenz, da alle prüfungsrelevanten Unterlagen zentral gebündelt eingereicht werden.
Neue Zuständigkeiten im Anzeigeverfahren (§ 32 StrlSchG)
Mit dem Single-Gate-Ansatz einher geht eine Änderung der behördlichen Zuständigkeiten: Für strahlenschutzrechtliche Anzeigen ist ab sofort nicht mehr das BfS zuständig, sondern die jeweilige Bundesoberbehörde, bei der auch die klinische Prüfung beantragt wird – also BfArM (Arzneimittel) oder PEI (Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel).
Wichtig: Die zuständige Ethik-Kommission bleibt weiterhin eingebunden. Sie prüft auch künftig die mit Strahlenanwendungen verbundenen Risiken und beurteilt, ob die geplante Exposition ethisch vertretbar ist. Eine zusätzliche inhaltliche Prüfung durch das BfS entfällt – das beschleunigt die Verfahren spürbar.
Klarstellung: Anzeige- vs. Genehmigungspflicht
Die Gesetzesreform bringt auch eine deutliche Klarstellung der Abgrenzung zwischen anzeigepflichtigen und genehmigungspflichtigen Forschungsvorhaben:
Eine Anzeige nach § 32 StrlSchG ist ausreichend, wenn:
- es sich um eine klinische Prüfung nach CTR oder MDR handelt,
- ausschließlich Standardverfahren eingesetzt werden,
- keine eigenständige Forschung mit Strahlen stattfindet,
- nur kranke Minderjährige eingeschlossen sind und
- die effektive Dosis nicht mehr als 6 mSv beträgt.
Eine Genehmigung nach § 31 StrlSchG ist erforderlich, wenn:
- die genannten Bedingungen nicht erfüllt sind, z. B. bei Forschung an gesunden Probanden,
- bei höheren Strahlendosen (> 6 mSv),
- oder bei nicht-interventionellen Studien, die nicht unter CTR/MDR fallen.
Diese klare Trennung sorgt für mehr Rechtssicherheit und hilft dabei, das passende Verfahren zügig zu identifizieren.
Übergangsregelungen und Bestandsschutz im neuen Strahlenschutzgesetz
Für laufende Studien, die vor dem 1. Juli 2025 bereits angezeigt wurden, gilt ein Bestandsschutz: Diese Studien müssen nicht nachträglich genehmigt werden, selbst wenn sie nach neuer Rechtslage genehmigungspflichtig wären. Auch laufende Anzeigen behalten ihre Gültigkeit.
Wird jedoch nach dem 1. Juli 2025 eine Änderung der Studie eingereicht – etwa eine Anpassung des Prüfplans oder eine Erweiterung des Probandenkreises –, muss diese über das jeweilige Portal (CTIS oder DMIDS) erfolgen. Es empfiehlt sich, im Cover Letter ergänzende Hinweise zur Strahlenanwendung aufzunehmen, um unnötige Rückfragen zu vermeiden.
Hintergrund: das Medizinforschungsgesetz
Mit dem Medizinforschungsgesetz (MFG) verfolgt der Gesetzgeber das Ziel, klinische Studien in Deutschland zu beschleunigen und gleichzeitig den Strahlenschutz auf hohem Niveau zu sichern. Dafür wurde das Strahlenschutzgesetz zum 1. Juli 2025 angepasst: Anzeige- und Genehmigungsverfahren für Strahlenanwendungen sind nun enger in die bestehenden Prüfprozesse nach CTR und MDR integriert – ohne zusätzliche Prüfung durch das BfS.
Was bedeuten die Änderungen im Strahlenschutzgesetz für Arbeitsschutzverantwortliche?
Die gesetzlichen Änderungen zum Strahlenschutzgesetz betreffen nicht nur Forschungseinrichtungen und Prüfärzte, sondern auch unmittelbar den betrieblichen Arbeitsschutz. Sicherheitsfachkräfte, Strahlenschutzbeauftragte und Arbeitsschutzverantwortliche müssen ihre internen Prozesse anpassen, um den neuen Anforderungen gerecht zu werden – insbesondere im Hinblick auf Zuständigkeiten, Dokumentationspflichten und die Einbindung in klinische Prüfverfahren.
Was ändert sich konkret im Arbeitsalltag?
- Anpassung interner Abläufe: Die Einbindung der Strahlenschutzverantwortlichen in klinische Studienprozesse wird wichtiger. Künftig müssen relevante Informationen frühzeitig übermittelt und für die Anzeige oder Genehmigung zentral bereitgestellt werden.
- Portale und Kommunikation: Die Umstellung auf CTIS (Arzneimittel) bzw. DMIDS (Medizinprodukte) als zentrale Einreichungsplattformen erfordert technisches Verständnis und klare Zuständigkeiten im Team. Auch das Erstellen eines aussagekräftigen Cover Letters mit spezifischen Angaben zur Strahlenexposition fällt häufig in den Aufgabenbereich des Arbeitsschutzes.
- Neue Ansprechpartner: Da nicht mehr das BfS, sondern BfArM bzw. PEI für strahlenschutzrechtliche Anzeigen zuständig sind, ändern sich auch Kommunikationswege und Ansprechpartner. Dies muss in bestehenden Arbeitsanweisungen, Checklisten und Schulungsunterlagen berücksichtigt werden.
- Aufklärung und Schulung: Mitarbeitende in Forschungseinrichtungen, Kliniken und Unternehmen müssen über die neuen Abläufe informiert und entsprechend geschult werden. Besonders wichtig ist die Sensibilisierung für den Unterschied zwischen Anzeige- und Genehmigungspflicht, um Fristversäumnisse oder formale Fehler zu vermeiden.
Unternehmen sollten ihre internen Verfahrensanweisungen im Strahlenschutz zeitnah überprüfen und an die neue Gesetzeslage anpassen. Eine enge Zusammenarbeit zwischen Sponsoren, Prüfzentren, Ethik-Kommissionen und Strahlenschutzverantwortlichen ist entscheidend, um rechtskonforme und effiziente Studienabläufe sicherzustellen.
Ausblick
Mit der Reform des Strahlenschutzgesetzes geht Deutschland einen wichtigen Schritt hin zu effizienteren Prüfverfahren und einem forschungsfreundlicheren Umfeld. Die Verknüpfung strahlenschutzrechtlicher Anforderungen mit europäischen Studienportalen reduziert den Verwaltungsaufwand und beschleunigt Genehmigungen.
Für Arbeitsschutzverantwortliche bedeutet das: Neue Chancen durch klarere Prozesse, aber auch die Pflicht, sich mit den veränderten Strukturen vertraut zu machen. Langfristig dürften weitere Anpassungen im Strahlenschutz folgen – etwa auf Verordnungsebene oder bei digitalen Tools zur Anzeige und Dokumentation.
Wer jetzt seine internen Abläufe überprüft und die Zusammenarbeit zwischen Forschung, Arbeitsschutz und Ethik-Kommission stärkt, stellt sicher, auch in Zukunft gesetzeskonform und effizient zu handeln.
