Konformitätserklärung

Was ist eine Konformitätserklärung (CE)?

Wird ein Produkt in der EU in Verkehr gebracht, muss es alle relevanten EG-/EU-Richtlinien und deren Sicherheitsanforderungen einhalten. Der Hersteller ist verpflichtet, rechtsverbindlich die Konformität seines Produkts mit den EG-/EU-Richtlinien zu erklären, in deren Anwendungsbereich es fällt. Das geschieht durch die Ausstellung und Unterzeichnung der Konformitätserklärung.

Mit der Erklärung bescheinigt der Hersteller, dass

• sein Produkt konform mit den EG-/EU-Produktrichtlinien und harmonisierten Normen ist.
• Das Produkt ist sicherheitsrechtlich vollständig und erfüllt die Anforderungen an die Sicherheitsvorgaben der geltenden Richtlinien.
• Der Hersteller erlaubt, das Produkt, wie es das Werk verließ, zu benutzen.
• Die europäischen Marktaufsichtsbehörden dürfen das Inverkehrbringen eines konformen Produkts auf dem europäischen Markt nicht behindern.

Hat der Hersteller oder sein Bevollmächtigter erfolgreich das Konformitätsbewertungsverfahren für das betrachtete Produkt durchlaufen, bestätigt er die Konformität seines Produkts mit allen einschlägigen Anforderungen der EG-/EU-Produktrichtlinien in Form dieser Konformitätserklärung.

EG-/EU-Richtlinien, die eine CE-Kennzeichnung vorsehen, enthalten konkrete, inhaltliche Vorgaben für die Konformitätserklärung (CE-Kennzeichnung durchführen):

Der Konformitätsbegriff im Produktsicherheitsrecht

Der Begriff „Konformität” taucht in vielen Varianten auf. Neben Konformitätserklärung ist von Konformitätskriterien, Konformitätsbewertung, Konformitätsverfahren oder Konformitätsvermutung die Rede. Dies allein belegt bereits die fundamentale Bedeutung des Konformitätsbegriffs in den Rechtsvorgaben und Vorgängen auf dem Weg zur Produkt- oder Maschinensicherheit. Dennoch bleibt das Verständnis der Konformität oft diffus. Der Laie stößt in Bedienungs- und Betriebsanleitungen auf eine dort abgebildete Konformitätserklärung, hat jedoch oft kaum mehr als eine vage Vorstellung, was die Konformität eines Produkts besagen soll. Selbst Entwickler, Konstrukteure oder Technische Redakteure tun sich bisweilen schwer, den Konformitätsbegriff sauber einzuordnen.

In der Umgangssprache verwenden wir den Begriff „konform”, wenn wir ausdrücken wollen, dass das Handeln einer Person oder der Ablauf eines Geschehens mit juristischen Vorgaben, ethischen Normen oder gesellschaftlich anerkannten Wertvorstellungen übereinstimmt. Wer sich konform verhält, verhält sich so, dass die eigenen Verhaltensweisen und Meinungen mit denen einer übergeordneten Gruppe oder Instanz übereinstimmen.

Konformität als Übereinstimmung mit übergeordneten Anforderungen

Im Produktsicherheitsrecht hat Konformität im Grunde eine ähnliche Bedeutung. Auch hier geht es um eine Übereinstimmung, und zwar in einem mehr technischen Sinne. Wenn ein Produkt Konformitätskriterien erfüllt, bedeutet dies, dass die Eigenschaften des Produkts einem übergeordneten Kodex entsprechen. In diesem Sinne besagt die schriftlich erklärte Konformität eines Produkts, dass dieses Produkt hinsichtlich seiner sicherheitstechnischen Eigenschaften mit den in der Europäischen Union geltenden Vorgaben übereinstimmt. Die Konformitätserklärung steht am Ende eines Verfahrens zur Bewertung der Konformität (Übereinstimmung) und ist die Grundlage für eine CE-Kennzeichnung an den entsprechenden Produkten. Darüber hinaus ist die Konformitätserklärung verpflichtender Inhalt einer Bedienungs- oder Betriebsanleitung.

Der Konformitätsbegriff kann sehr weit gefasst sein, das Objekt einer Konformität ist keineswegs auf technische Produkte beschränkt. Eine Konformitätserklärung kann sich daher auch auf Prozesse, auf Managementsysteme oder gar auf Personen beziehen und deren Übereinstimmung mit bestimmten normativen Anforderungen bestätigen.

Konformität im Maschinenbau auf Basis der Maschinenrichtlinie

Im Falle eines technischen Produkts wie einer Maschine oder Anlage bezieht sich die Konformität in erster Linie auf die Sicherheit der Maschine. Der Gesetzgeber legt – meist basierend auf Vorgaben der Europäischen Union – Anforderungen an die Sicherheit beim Betreiben der Maschine und den Schutz der Gesundheit der Maschinenbediener fest. Konkretisiert werden diese Anforderungen u.a. in spezifischen Normen. Wenn eine Maschine diese grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen, die sogenannten Normvorgaben, erfüllt, geht sie mit diesen konform. Auch im Falle von Maschinen drückt Konformität damit eine Übereinstimmung mit übergeordneten Vorgaben aus.

Grundlage für das Verfahren der Konformitätsbewertung ist für den Maschinen- und Anlagenbau die europäische Maschinenrichtlinie (2006/42/EG). Ihre Vorgaben sind seit Ende 2009 von jedem Maschinenhersteller verbindlich anzuwenden. Hat der Hersteller (bzw. sein Bevollmächtigter) das Konformitätsbewertungsverfahren für die zu betrachtende Maschine erfolgreich durchgeführt, ist er gemäß Maschinenrichtlinie verpflichtet, die Konformität (Übereinstimmung) seiner Maschine mit allen auf die Maschine zutreffenden Anforderungen der Maschinenrichtlinie schriftlich zu bestätigen. Dies erfolgt in Form der EG-Konformitätserklärung. Durch die Konformitätserklärung zu einer Maschine wird gleichzeitig auch die Konformität der einzelnen Bauteile der Maschine bestätigt.

Fällt eine Maschine in den Geltungsbereich mehrerer Richtlinien, werden mehrere unterschiedliche Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt. Mehrere CE-Zeichen auf der gleichen Maschine sind jedoch nicht zulässig. Fällt ein Produkt z.B. sowohl unter die Maschinenrichtlinie als auch unter die EMV-Richtlinie, so ist das am bloßen CE-Zeichen zunächst nicht ersichtlich. In der Konformitätserklärung werden aber beide Richtlinien aufgeführt. Somit ist klar, dass die wesentlichen Anforderungen aus beiden Richtlinien auch erfüllt wurden.

Welche Inhalte muss die Konformitätserklärung enthalten?

Es kommt auf die anzuwendende Richtlinie an, welche inhaltlichen und formalen Anforderungen zu erfüllen sind. Die Konformitätserklärung ist ein offizielles Dokument, mit dem Sie erklären, dass Sie die CE-Kennzeichnung für Ihr Produkt korrekt durchführten. Sehen wir uns daher die Anforderungen an ein Dokument an den Beispielen der europäischen Richtlinien „Niederspannungsrichtlinie“ und „EMV-Richtlinie“ an:

Beispiel EU-Konformitätserklärung nach Niederspannungsrichtlinie (gemäß Anhang III B)

• Produktmodell/Produkt (Produkt-, Chargen- Typen- oder Seriennummer).
• Name und Anschrift des Herstellers oder seines Bevollmächtigten.
• Gegenstand der Erklärung (Bezeichnung des elektrischen Betriebsmittels zwecks Rückverfolgbarkeit; sie kann eine hinreichend deutliche Farbabbildung enthalten, wenn dies zur Identifikation des elektrischen Betriebsmittels notwendig ist.).
• Der oben beschriebene Gegenstand der Erklärung erfüllt die einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union.
• Angabe der einschlägigen harmonisierten Normen, die zugrunde gelegt wurden oder Angabe der anderen technischen Spezifikationen, in Bezug auf die die Konformität erklärt wird.
• Zusatzangaben: Unterzeichnet für und im Namen von: Ort und Datum der Ausstellung; Name, Funktion; Unterschrift.

Die Anforderungen der einzelnen EG-/EU-Richtlinien an die Konformitätserklärung sind weitestgehend vereinheitlicht. Unterschiede ergeben sich aus der Anwendung unterschiedlicher Konformitätsbewertungsmodule. Beispiel: Wird eine Baumusterprüfung durchgeführt, müssen entsprechende Angaben in die Konformitätserklärung integriert werden.

Beispiel EU-Konformitätserklärung nach EMV-Richtlinie

• Gerätetyp/Produkt (Produkt-, Typen-, Chargen- oder Seriennummer).
• Name und Anschrift des Herstellers oder seines Bevollmächtigten.
• Die alleinige Verantwortung für die Ausstellung dieser Konformitätserklärung trägt der Hersteller.
• Gegenstand der Erklärung (Bezeichnung des Geräts zwecks Rückverfolgbarkeit; dazu kann eine hinreichend deutliche Farbabbildung gehören, wenn dies zur Identifikation des Geräts notwendig ist).
• Der oben beschriebene Gegenstand der Erklärung erfüllt die einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union.
• Angabe der einschlägigen harmonisierten Normen, die zugrunde gelegt wurden, einschließlich des Datums der Norm, oder Angabe anderer technischer Spezifikationen, für die die Konformität erklärt wird, einschließlich des Datums der Spezifikation.
• Gegebenenfalls: Die notifizierte Stelle … (Name, Kennnummer) … hat … (Beschreibung ihrer Maßnahme) … und folgende Bescheinigung ausgestellt: …
• Zusatzangaben: Unterzeichnet für und im Namen von, Ort und Datum der Ausstellung, Name, Funktion, Unterschrift.

Welche Richtlinien gibt es?

Neben den bereits erwähnten Richtlichen Niederspannungsrichtlinie 2014/35/EU und EMV-Richtlinie 2014/30/EU sind die folgenden Richtlinien festegelegt worden (Liste nicht abschließend):

• Maschinen 2006/42/EG (kurz: Maschinenrichtlinie)
  ⇒ Regelt ein einheitliches Schutzniveau zur Unfallverhütung für Maschinen und unvollständige Maschinen.
• Funkanlagen 2014/53/EU (kurz: Funkanalagenrichtlinie)
  ⇒ Regelt den „Schutz auf den Gebieten der Gesundheit und der Sicherheit sowie für ein angemessenes Niveau an elektromagnetischer Verträglichkeit und für eine wirksame und effiziente Nutzung von Funkfrequenzen zur Vermeidung funktechnischer Störungen“. Aufhebung der R&TTE 99/5/EG.
• ATEX 2014/34/EU
  ⇒ Explosionsschutz. Umfasst derzeit die ATEX-Produktrichtlinie 2014/34/EU und die ATEX-Betriebsrichtlinie 1999/92/EG. Regelt das Inverkehrbringen von Produkten, die in explosionsgefährdeten Bereichen eingesetzt werden.
• Druckgeräte 2014/68/EU
  ⇒ Für Druckgeräte mit einem maximal zulässigen Druck von über o,5 bar: Behälter, Rohrleitungen, Ausrüstungsteile mit Sicherheitsfunktion, druckhaltende Ausrüstungsteile.
• Einfache Druckbehälter 2014/29/EU
  ⇒ Geschweißte Behälter für einen relativen Innendruck von mehr als 0,5 bar. Bestimmt zur Aufnahme von Luft oder Stickstoff und keiner Flammeneinwirkung ausgesetzt.
• Medizinprodukte 93/42/EWG
  ⇒ Regelt die Sicherheit und die medizinisch-technischen Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten. Wird im Jahr 2020 von der Verordnung für Medizinprodukte (EU) 2017/745 abgelöst.
• Aktive implantierbare medizinische Geräte 90/385/EWG
  ⇒ Dient der Sicherheit und der Gesundheit von Patienten oder Anwender und ggf. Dritter.
• Aufzüge 2014/33/EU
  ⇒ Die Richtlinie soll sicherstellen, dass EU-weit alle neuen Aufzüge und Sicherheitsbauteile den aktuellen Sicherheitsstandards entsprechen.
• Messgeräte 2004/22/EG (kurz: Messgeräterichtlinie)
  ⇒ Gilt für die in den gerätespezifischen Anhängen genauer bezeichneten Geräte und Systeme mit einer Messfunktion. Bsp.: Taxameter, Wasserzähler, Gaszähler, Abgasanalysatoren u.v.m
• Bauprodukte 305/2011/EU
  ⇒ Ist bei allen Produkten, die dauerhaft in Bauwerke des Hoch- und Tiefbaues eingebaut werden, anzuwenden.
• Persönliche Schutzausrüstungen 89/668/EWG
  ⇒ Produkte, die Verletzungen oder Gesundheitsbeeinträchtigungen im Rahmen der Arbeit oder anderen Tätigkeiten verhindern können, unterliegen dieser Richtlinie
• Gasverbrauchseinrichtungen 2009/142/EG
  ⇒ Betrifft Geräte, die mit gasförmigen Brennstoffen bei einer normalen Wassertemperatur von gegebenenfalls nicht mehr als 105 Grad Celsius betrieben werden. Ausnahme: Gerätee, speziell zur Verwendung in industriellen Verfahren in Industriebetrieben konstruiert.

In den Richtlinien werden über harmonisierte Normen die Anforderungen an die Produkte festgehalten. Neben diesen Regelungen können nationale Verordnungen, Gesetze und Normen zur Anwendung kommen.

Welche Normen sind für die Konformitätserklärung relevant?

Harmonisierte europäische Normen werden von den Normungsgremien CEN (Europäisches Komitee für Normung), CENELEC (Europäisches Komitee für elektrotechnische Normung) und ETSI (Europäisches Institut für Telekommunikationsnormen) herausgegeben.

Die im Amtsblatt der EU veröffentlichte Liste der harmonisierten europäischen Normen wird regelmäßig aktualisiert und steht auf der Internetseite der EG-Kommission zur Verfügung.

Hat der Hersteller bei Konstruktion und Fertigung seiner Maschine harmonisierte Normen angewandt, sollte er sie in der Konformitätserklärung  aufführen, da harmonisierte Normen die sogenannte Konformitätsvermutung auslösen. Das bedeutet, es wird vermutet, dass bei der Umsetzung harmonisierter Normen die wesentlichen Anforderungen derjenigen europäischen Richtlinien erfüllt sind, denen die jeweilige Norm zugeordnet ist.

Eine Marktaufsichtsbehörde, die stichprobenartig bei Herstellern prüft, ob deren Produkte die wesentlichen Anforderungen europäischer Richtlinie erfüllen, könnte eine solche Konformitätsvermutung anstellen. Sofern sich bei einer solchen Prüfung keine Anhaltspunkte für ein Fehlverhalten seitens des Herstellers ergeben, ist die Behörde berechtigt zu vermuten, dass aufgrund der Umsetzung harmonisierter Normen alles mit rechten Dingen zugegangen und das Produkt sicher ist.

Macht sich der Hersteller bei der Konstruktion oder Fertigung der Maschine technische Normen und Spezifikationen zu Nutzen, die keine harmonisierten Normen im Rechtssinne darstellen, kann er diese in der Konformitätserklärung ausweisen. Die Motivation des Herstellers zur Angabe nicht harmonisierter Normen und sonstiger technischer Spezifikationen mag allenfalls darin liegen, nach außen erkennbar zu machen, dass die Maschine auf den einschlägigen Regeln der Technik basiert, da weitergehende Vorteile mit der Angabe nicht verbunden sind. Insbesondere löst die Anwendung derartiger technischer Standard keine Vermutungswirkung aus.

Was ist richtig: EG-Konformitätserklärung oder EU-Konformitätserklärung?

Immer wieder herrscht Verwirrung darüber, ob es korrekterweise EG-Konformitätserklärung oder EU-Konformitätserklärung heißt.

Die Antwort lautet: Beides ist richtig! Es kommt darauf an.

Je nachdem, für welche der CE-Richtlinien eine Konformitätserklärung erstellt wird, ist die Bezeichnung eine andere:

• Maschinenrichtlinie 2006/42/EG → EG-Konformitätserklärung
  
• Niederspannungsrichtlinie 2014/35/EU → EU-Konformitätserklärung
• EMV-Richtlinie 2014/30/EU → EU-Konformitätserklärung
  
• Druckgeräterichtlinie 2014/68/EU → EU-Konformitätserklärung

Hintergrund: Die aktuelle Maschinenrichtlinie 2006/42/EG stammt noch aus dem Jahr 2006. Im Gegensatz zu vielen anderen Richtlinien wurde sie 2014 nicht an das „new legislative framework“ (kurz: NLF) angepasst, sondern blieb in der alten Form bestehen.

Wieviel kostet eine Konformitätserklärung?

Diese Frage ist nicht leicht zu beantworten. Das hängt von vielen Faktoren ab, was die Preisspanne sehr weit macht. Zum einen davon, um welche Art einer Maschine es sich handelt und welche verschiedenen Gefährdungen in der Risikoanalyse zu betrachten sind.

Beispiele für Gefährdungen:

• mechanische Gefährdungen,
• elektrische Gefährdungen,
• thermische Gefährdungen,
• ergonomische Gefährdungen,
• Gefährdungen durch Lärm,
• Gefährdungen durch Vibrationen,
• Gefährdungen durch Strahlung,
• (…).

Von der Anzahl und der Art der Gefährdungen hängt es ab, wie viele und welche CE-Richtlinien und entsprechende Normen relevant sind.

Zum anderen hängt es davon ab, ob Sie einen externen Dienstleister für die Konformitätsbewertung beauftragen.  Auch hier gibt es die verschiedensten  Angebote und Auftragsformen, die sich ebenso bezüglich der Kostenstruktur unterscheiden. Oder ob Sie die Konformitätsbewertung inhouse in der Abteilung Konstruktion und/oder Technische Dokumentation durchführen und die Arbeitsstunden und Manpower berechnen müssen.

Klar bleibt: Sie kommen nicht umhin, eine Konformitätserklärung für Ihre Maschine/Ihr Produkt auszustellen. Die Konformitätserklärung ist unverzichtbarer Teil einer Bedienungs- oder Betriebsanleitung. Eine strukturierte Herangehensweise kann die Kosten enorm senken und aufwendige Nacharbeiten vermeiden helfen. Hier können  Softwarelösungen gute Dienste leisten.

Für externe Dienstleister oder für die innerbetriebliche Durchführung der Konformitätserklärung (und den gesamten CE-Prozess) gibt es etablierte Software am Markt mit sehr gut kalkulierbaren Kosten. Bei einer Lösung mit Schritt-für-Schritt-Anleitung (Ermittlung der Richtlinien und Normen, Durchführung der Risikobeurteilung, Erstellung einer Betriebsanleitung, Nachweisdokumentation für jeden Arbeitsschritt) kann mit etwa € 1.000,- gerechnet werden. Wenn Sie mehr als eine Konformitätserklärung im Jahr erstellen müssen, zahlt sich eine Softwarelösung allemal aus:

Klare Vorteile sprechen für eine Softwarelösung

Eine gute Software führt Sie Schritt für Schritt durch den CE-Prozess. Das bringt die benötigte Sicherheit:

1. Relevante EG-/EU-Richtlinien ermitteln
   Durch gezielte Fragen des Programms werden Sie zu den für Ihre Produkte geltenden Vorschriften und entsprechenden Anforderungen geführt.
2. Sicherheitsanforderungen nach Anhang I umsetzen
   Ermitteln Sie die relevanten, wesentlichen Anforderungen der Richtlinien und dokumentieren Sie deren Umsetzung.
3. Harmonisierte Normen recherchieren 
   Mit der komfortablen Suchfunktion ermitteln Sie direkt, welche Normen für die Produkte und die Konformitätserklärung relevant sind.
4. Risiken nach EN ISO 12100 oder CENELEC Guide 32 beurteilen
   Das Programm führt Sie durch die vorschriftsmäßige Risikobeurteilung. Von der Ermittlung der Gefährdungen und der notwendigen Maßnahmen bis zur Einschätzung des Gesamtrisikos.
5. Betriebsanleitung erstellen
   Mustergliederungen, Vorlagen und vieles mehr zu Maschinen, Anlagen sowie unvollständigen Maschinen vereinfachen auch diese Aufgabe. Die Gliederung entspricht den Anforderungen der neuen Richtlinien. Praktisch, nicht wahr?
6. Geforderte Nachweisdokumentation anfertigen
   Mit nur wenigen Mausklicks stellen Sie die Nachweisdokumentation zusammen: Sie belegen, dass Sie alle für den CE-Prozess nötigen Maßnahmen durchgeführt haben.

Für jeden Arbeitsschritt halten Sie eine Nachweisdokumentation in der Hand. Dank der zahlreichen Assistenten ist die Bedienung sehr einfach. Mit deutscher oder englischer Sprachunterstützung ist diese Lösung im internationalen Umfeld einsetzbar.

Neben der einfachen Kalkulation der Kosten, bauen Sie inhouse Know-how auf. Denn sie lernen durch die Anwendung nicht nur den CE-Prozess kennen, sondern können die Erkenntnisse, z. B. aus der Risikobeurteilung, direkt in die Entwicklung besserer Produkte einfließen lassen.

In welcher Sprache wird die Konformitätserklärung verfasst?

Die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG gibt folgendes vor:

• Die Konformitätserklärung muss in einer oder mehreren Amtssprachen der Gemeinschaft abgefasst sein. Die Sprachfassungen, für die der Hersteller oder sein Bevollmächtigter die Verantwortung übernimmt, müssen mit dem Vermerk „Originalkonformitätserklärung“ versehen sein.
• Ist keine Originalkonformitätserklärung in der oder den Amtssprachen des Verwendungslandes vorhanden, hat der Hersteller oder sein Bevollmächtigter oder derjenige, der die Maschine in das betreffende Sprachgebiet einführt, für eine Übersetzung in diese Sprache(n) zu sorgen. Diese Übersetzung ist mit dem Vermerk „Übersetzung der Originalkonformitätserklärung“ zu kennzeichnen.

Diese Konformitätserklärung bezieht sich auf die Maschine in dem Zustand, in dem sie in Verkehr gebracht wurde; vom Endnutzer nachträglich angebrachte Teile und/oder nachträglich vorgenommene Eingriffe bleiben unberücksichtigt.