Fachbeitrag | ISO 9001
16.12.2014

ISO/DIS 9001:2014 – der Entwurf in der deutschen Übersetzung

Der Revisionsprozess der ISO 9001 nimmt Fahrt auf. Am 25.07.2014 hat das zuständige Technical Committee ISO/TC 176 die deutsche Übersetzung des DIS (Draft of International Standard), also des zweiten Entwurfs, veröffentlicht und um Prüfung und Stellungnahme bis zum 25.09.2014 gebeten. Auf den Entwurf hin gab es ein großes Echo: In 80.000 Eingaben nahm die internationale Fachwelt aktiv Stellung zum zweiten Entwurf. Im DIS finden sich gegenüber dem ersten Entwurf, dem CD (Committee Draft), zahlreiche Änderungen.

ISO/DIS9001:2014© Wavebreakmedia Ltd /​ Thinkstock

Keine Änderung der „High Level Structure“

Unverändert bleibt die „High Level Structure“ ein wichtiges Merkmal der neuen ISO 9001. Künftig wird die Norm zehn Abschnitte enthalten und nicht mehr wie bisher acht.

Die „High Level Structure“ umfasst eine feste Abschnittsreihenfolge, einen einheitlichen Text sowie eine einheitliche Terminologie. Das Ziel besteht darin, „die Angleichung von ISO-Normen für Managementsysteme untereinander zu ermöglichen und deren Umsetzung für diejenigen Organisationen zu erleichtern, die die Anforderungen von mindestens zwei dieser Normen gleichzeitig erfüllen“.

Übersicht über die wichtigsten geänderten Begriffe

Mit der Revision verändern sich zahlreiche Begriffe. Dies soll in Zukunft für mehr Klarheit sorgen. Im Anhang A1 des DIS werden die wesentlichen Unterschiede in der Terminologie zwischen ISO 9001:2008 und ISO 9001:2015 gelistet.

  • War in der alten Fassung noch die Rede von Produkten, so wird geht es jetzt um Produkte und Dienstleistungen.
  • Der Begriff der Ausschlüsse findet keine Anwendung mehr. Hier wird auf den Abschnitt A.4 des Anhangs A (es müsste eigentlich A.5 heißen) verwiesen, in dem die Erklärung dazu zu finden ist.
  • Aus Dokumentation und Aufzeichnungen werden dokumentierte Informationen.
  • Arbeitsumgebung wird umbenannt in Umgebung zur Durchführung von Prozessen.
  • Aus dem beschafften Produkt werden zukünftig extern bereitgestellte Produkte und Dienstleistungen.
  • Der Lieferant wird zum externen Anbieter.

 

Sind auch künftig Ausschlüsse möglich?

Der Punkt „Ausschlüsse“ bedarf der Erklärung. Der DIS verweist hierzu auf den Abschnitt A.4 des Anhangs A. Dabei ist den Verfassern allerdings ein Fehler unterlaufen – gemeint ist nämlich der Abschnitt A.5 „Anwendbarkeit“, da sich A.4 auf den „risikobasierten Ansatz“ bezieht. In A.5 wird festgehalten, dass die ISO 9001:2015 bei der Ermittlung der Anwendbarkeit ihrer Anforderungen auf das Qualitätsmanagementsystem der Organisation nicht mehr speziell auf „Ausschlüsse“ verweist. Die Normverfasser konstatieren allerdings, dass eine Organisation gegebenenfalls die Anwendbarkeit von Anforderungen aufgrund

  • der Größe der Organisation,
  • des übernommenen Managementmodells,
  • des Tätigkeitsbereichs der Organisation und
  • der Art der Risiken und Chancen, denen sie gegenübersteht,

überprüfen muss. Daraus werden im zweiten Absatz des Abschnitts A.5 folgende wichtige Kernaussagen abgeleitet:

„1. Wenn eine Anforderung innerhalb des Anwendungsbereichs des Qualitätsmanagementsystems der Organisation angewendet werden kann, kann die Organisation nicht beschließen, dass diese Anforderung nicht gilt.

2. Wenn eine Anforderung nicht angewendet werden kann (z.B. wenn der relevante Prozess nicht durchgeführt wird), kann die Organisation bestimmen, ob die Anforderung ungültig ist. Die Nichtanwendbarkeit darf jedoch nicht zu einem Fehler beim Erreichen der Konformität von Produkten und Dienstleistungen oder beim Erreichen des Ziels der Organisation, die Kundenzufriedenheit zu verbessern, führen.“

Inwieweit in der endgültigen Fassung der ISO 9001 noch Änderungen vorgenommen werden, ist aktuell nicht absehbar. Hier sollte allerdings schon aus Verständnisgründen eine Klarstellung erfolgen. Es ist nämlich kaum nachvollziehbar, warum der Abschnitt A.5 des Anhangs A, der – wie übrigens alle drei Anhänge generell – nur „informativen“ Charakter besitzen soll, mit der klaren Anforderung im Sinne einer „Wenn-dann“-Verknüpfung versehen wird.

Erfordernisse und Erwartungen der interessierten Parteien

Wie schon im CD vorgestellt, bezieht sich der Abschnitt 4 der revidierten ISO 9001 komplett auf den Kontext der Organisation. Für das Aufrechterhalten der Lieferfähigkeit der Organisation ist künftig mehr erforderlich als eine beschränkte Betrachtung von Kunden und Lieferanten. In Unterabschnitt 4.2 wird es nämlich konkret. Die Norm fordert, dass die Organisation aufgrund ihres Einflusses bzw. ihres potenziellen Einflusses auf die Fähigkeit zur fortlaufenden Bereitstellung von Produkten und Dienstleistungen, die die Anforderungen der Kunden und die zutreffenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen erfüllen,

  • die interessierten Parteien, die für ihr Qualitätsmanagementsystem relevant sind, und
  • die Anforderungen dieser interessierten Parteien, die für ihr Qualitätsmanagementsystem relevant sind,

bestimmen muss. Im Weiteren wird verlangt, dass die Organisation die Informationen über diese interessierten Parteien und deren relevante Anforderungen überwachen und überprüfen muss.

Wichtige Beschränkung bei der Risikobetrachtung

Die Einführung eines risikobasierten Ansatzes durch explizites Ermitteln von Chancen und Risiken in Abschnitt 6.1 ist sicherlich eine der entscheidenden Kernaussagen der Revision. In Hinblick auf den CD wurde der Text nicht wesentlich verändert. Es wird aber im letzten Satz betont, dass Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen proportional zum möglichen Einfluss auf die Konformität von Produkten und Dienstleistungen sein müssen. Dies bedeutet, dass eine dezidierte Risikobetrachtung nur für diejenigen Bereiche durchgeführt werden muss, die für die Qualität der gelieferten Produkte und Dienstleistungen relevant sind.

Umgang mit Risiken

In einer Anmerkung nennt der DIS folgende Möglichkeiten zum Umgang mit Risiken und Chancen:

  • Vermeiden von Risiken
  • Aufnahme eines Risikos, um eine Chance wahrzunehmen
  • Beseitigen der Risikoquelle
  • Ändern der Wahrscheinlichkeit oder der Konsequenzen
  • Risikoteilung oder Beibehaltung des Risikos durch verantwortungsbewusste Entscheidung

Konkretere Anforderungen bezüglich der Mess- und Prüfmittel

Künftig sind nicht mehr nur die eigentlichen Mess- und Prüfmittel zu lenken. Der DIS verlangt, dass alle zur Messung und Prüfung erforderlichen Ressourcen überwacht werden müssen. Im CD wurde dies nur in einem kurzen Absatz von vier Zeilen abgehandelt, jetzt erfolgen wesentlich ausführlichere Maßgaben. So muss laut Unterabschnitt 7.1.5 die Organisation die Ressourcen bestimmen, die benötigt werden, um gültige und verlässliche Überwachungs- und Messergebnisse sicherzustellen. Es mussgewährleitet werden, dass, die verfügbaren Ressourcen

  • für die jeweilige Art der unternommenen Überwachungs- und Messtätigkeiten geeignet sind und
  • aufrechterhalten werden, um deren fortlaufende Eignung sicherzustellen.

Anforderungen an Messgeräte

Sollte die Rückverfolgbarkeit der Messung eine gesetzliche oder behördliche Anforderung darstellen oder wird sie vom Kunden oder von der relevanten interessierten Partei erwartet bzw. von der Organisation als wesentlicher Beitrag zur Schaffung von Vertrauen in die Messergebnisse angesehen, müssen die Messgeräte u.a.

  • in bestimmten Abständen oder vor der Anwendung gegen Messstandards verifiziert oder kalibriert werden, die auf internationale oder nationale Messstandards zurückzuführen sind,
  • gekennzeichnet werden, um deren Kalibrierstatus bestimmen zu können,
  • und vor Einstellungsänderungen, Beschädigung oder Wertminderung, was den Kalibrierstatus und demzufolge die Messergebnisse ungültig machen würde, geschützt sein.

Wenn die Rückverfolgbarkeit der Prüfergebnisse keine Anforderung im oben geschilderten Sinne darstellt, muss nur gewährleistet werden, dass die Ressourcen „fortlaufend geeignet“ sind.

 

Bild: © Wavebreakmedia Ltd/Thinkstock

Autor: Stefanie Gertz 

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