Fachbeitrag | Beitrag aus „Technische Dokumentation“ 08.06.2016

Scrum in der Medizintechnik – Technische Dokumentation für Medizinprodukte

Agil dokumentieren

Der Beitrag beleuchtet die Probleme des Projektmanagements in der Medizintechnik und zeigt Wege, dies mit der agilen Methode Scrum zu optimieren. Für einen Einsatz von Scrum für die Technische Dokumentation enthält der Beitrag wertvolle Hinweise anhand der Einblicke in Probleme und Lösungen für die Anwendung von Scrum für den Bereich Medizinprodukte, der sehr hohe Anforderungen an Qualität und Sicherheit stellt.

Der Beitrag kann jedoch keine umfassenden Informationen zu diesem komplexen Sachverhalt geben und versteht sich nur als eine Hinführung zum Thema.

Scrum im Bereich Medizinprodukte ist seit geraumer Zeit ein „rege diskutiertes“ Thema, so z.B. in der Ankündigung zur Agile Med 2014:

„Auch in regulierten Bereichen wie der Medizintechnik ist die agile Softwareentwicklung bereits zum Standard geworden. Die Agile Med (früher ScrumMed) findet bereits zum vierten Mal statt und richtet sich speziell an Unternehmen, die in der Softwareentwicklung für Medizintechnik-Geräte tätig sind. Hier stehen die FDA und EU-Richtlinien, wie IEC 13485, IEC 62304 oder andere Vorschriften im Vordergrund…”

Die Themen der vorherigen Konferenz spiegeln die Gedanken dieses Beitrags besonders treffend wider – daher seien sie hier kurz aufgeführt:

  • Prozesse und Methoden: Planen, entwickeln, umsetzen. Wie kann man trotz agiler Methoden das Medizinproduktegesetz und Normen wie die IEC 62304 einhalten?

  • Qualitäts-und Risikomanagement: Von Medizinprodukten hängen Leib und Leben ab. Wie …

Autoren: Kornelius R. Böcher , Frank Lange

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