Fachbeitrag | Technische Dokumentation
26.05.2015

Risikoanalyse und -bewertung – Acht neu gefasste CE-Richtlinien

Am 29.03.2014 hat die Europäische Kommission auf einen Streich acht neu gefasste EU-Richtlinien veröffentlicht. Einige davon betreffen auch den Maschinen- und Anlagenbau. Eine gewaltige Aktion, die im technisch-harmonisierten Bereich bisher ohne Beispiel ist.

Die Europäische Union© Bunyos /​ iStock /​ Thinkstock

Um welche CE-Richtlinien geht es?

Folgende acht CE-Richtlinien wurden am 29.03.2014 in ihrer neuen Fassung veröffentlicht und müssen ab dem 20.04.2016 verbindlich angewendet werden:

  • 2014/28/EU Explosivstoffe für zivile Zwecke (Richtlinie Explosivstoffe für zivile Zwecke, 2014)
  • 2014/29/EU Einfache Druckbehälter (Richtlinie Einfache Druckbehälter, 2014)
  • 2014/31/EU Nichtselbsttätige Waagen (Richtlinie Nichtselbsttätige Waagen, 2014)
  • 2014/32/EU Messgeräte (Messgeräterichtlinie, 2014)
  • 2014/33/EU Aufzüge und Sicherheitsbauteile für Aufzüge (Aufzugsrichtlinie, 2014)
  • 2014/35/EU Niederspannung (Niederspannungsrichtlinie, 2014)
  • 2014/34/EU Geräte und Schutzsysteme in explosionsgefährdeten Bereichen (ATEX-Richtlinie, 2014)

 

Warum acht neu gefasste CE-Richtlinien auf einen Streich?

Am 29.03.2014 hat die Europäische Kommission auf einen Streich acht neu gefasste EU-Richtlinien veröffentlicht. Einige davon betreffen auch den Maschinen- und Anlagenbau. Eine gewaltige Aktion, die im technisch-harmonisierten Bereich bisher ohne Beispiel ist. Wie kam es dazu?

Das sogenannte Neue Konzept (engl.New Approach), auf dessen Grundlage vor rund einem Vierteljahrhundert der Binnenmarkt im technischen Bereich harmonisiert wurde, musste dringend reformiert werden. Das Neue Konzept ist eine Erfolgsstory, keine Frage. Aber die im Lauf der Jahre zeitlich versetzt in Kraft getretenen Richtlinien wiesen Unterschiede auf. Unterschiede in wichtigen grundlegenden Definitionen (Beispiel Inverkehrbringen) und Unterschiede bei inhaltlichen Anforderungen (Beispiel Risikobeurteilung). Aber es stellten sich auch Wettbewerbsverzerrungen ein. Die Marktüberwachung, die für die Einhaltung der Vorschriften zuständig ist, war nicht einheitlich geregelt und gab Herstellern ausreichend Freiheit, gegen die Vorschriften zu verstoßen. Zum Ärgernis und Leidwesen jener Hersteller, die ihre Produkte CE-konform und damit teurer anboten. Und zum Schaden der Benutzer, denen unsichere Produkte in die Hände gegeben wurden.

Blickpunkt Risikoanalyse und -bewertung

Eigentlich ist es klar: Irgendwelche Risiken gehen praktisch von jedem technischen Produkt aus. Zumeist nicht nur in einer, sondern in mehreren Lebensphasen des Produkts. Der Gesetzgeber verlangt vom Hersteller, dass er diese Risiken so weit wie möglich mindert und den Benutzer über die verbleibenden Restrisiken informiert. Dies setzt voraus, dass der Hersteller alle Risiken kennt, die von seinem Produkt ausgehen. Und dies setzt voraus, dass der Hersteller seine Zielgruppe sehr genau kennt, ihre Qualifikation, ihre Risikobereitschaft, ihre Arbeitsbedingungen und ihre Arbeitsweise.

Dies wiederum setzt voraus, dass der Konstrukteur alle Gefährdungen recherchiert, analysiert und deren Risiko einschätzt und bewertet. Systematisch. Damit er keine Gefährdung übersieht. Erst dann kann er geeignete Maßnahmen zur Risikominderung ergreifen: inhärent sichere Konstruktion und/oder technische Schutzmaßnahmen und/oder den Benutzer durch Hinweise auf dem Produkt und/oder in der Betriebsanleitung warnen. In dieser Reihenfolge.

Ja. Eigentlich ist es klar. Dennoch weigern sich viele Hersteller bisher beharrlich, eine Risikobeurteilung durchzuführen. Mit der Begründung, dass diese für ihr Produkt nicht gesetzlich vorgeschrieben sei. Dies ist nicht weiter verwunderlich, da selbst Hersteller von Produkten, für die eine Risikobeurteilung schon immer vorgeschrieben war (z.B. für Maschinen) dieser Anforderung nicht ausreichend nachkommen.

Der Gesetzgeber hat reagiert

Der europäische Gesetzgeber hat auf dieses Verhalten reagiert. Beschluss Nr. 768/2008/EG bestimmt für alle Konformitätsbewertungsverfahren, dass die technischen Unterlagen, die der Hersteller für die Marktüberwachung bereithalten muss‚ eine geeignete Risikoanalyse und -bewertung enthalten müssen. Im 2. Erwägungspunkt des Beschlusses heißt es: „Dieser Beschluss enthält gemeinsame Grundsätze und Musterbestimmungen, die in allen sektoralen Rechtsakten angewendet werden sollen, um eine einheitliche Grundlage für die Überarbeitung oder Neufassung dieser Rechtsvorschriften zu bieten. Dieser Beschluss stellt somit einen allgemeinen horizontalen Rahmen für künftige Rechtsvorschriften zur Harmonisierung der Bedingungen für die Vermarktung von Produkten und einen Bezugspunkt für geltende Rechtsvorschriften dar.“

Genau diese Anforderungen wurden in den acht neu gefassten Richtlinien nun umgesetzt. Sie alle verlangen erstmals eine Risikoanalyse und -bewertung.

Sich der Anforderung frühzeitig stellen

Viele Hersteller werden nicht wissen, wie sie diese Anforderung angehen sollen. Schon Maschinenbauer haben Schwierigkeiten, obwohl sie mit DIN EN ISO 12100 (vgl. DIN EN ISO 12100), einer harmonisierten A-Norm zur Systematik der Risikobeurteilung, bestens ausgerüstet sind.

Hersteller, die sich mit der Thematik Risikoanalyse und -bewertung erstmalig auseinandersetzen müssen, sind gut beraten, die verbleibende Zeit bis zum 20.04.2016 zu nutzen, sich zu informieren und sich ggf. beraten zu lassen. Denn ab dem 20.04.2016 muss für jedes Produkt der neu gefassten EU-Richtlinien eine schriftliche Risikoanalyse und -bewertung vorliegen.

Autor: Elisabeth Wirthmüller

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