09.05.2019

Europäisches Harmonisierungsrecht – der Status quo

Ein kleines 1x1 sowie eine kurze Bestandsaufnahme des europäischen Harmonisierungsrechts.

Die Europäische Union

Was bisher geschah

1958 EWG-Vertrag
„Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft”
Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft

  • Art. 100a regelt die technische Harmonisierung der Sicherheit der in den europäischen Markt einzubringenden Produkte/Geräte
  • Art. 118a regelt die Grundsätze der Harmonisierung im Bereich der Sicherheit am Arbeitsplatz
ab 1985 „Neue Konzeption”
(New Approach)
Auf Basis des Art. 100a des EWG-Vertrags werden EG-Richtlinien erlassen.

Meilensteine:

  • in EG-Richtlinien für verschiedene Produktgruppen werden Mindestanforderungen an die Sicherheit und an den Gesundheitsschutz gestellt
  • harmonisierte Normen unterstützen die Hersteller dabei, diese Sicherheitsziele zu erreichen
  • wie Hersteller diese geforderten Sicherheitsziele erreichen, bleibt weitestgehend ihnen selbst überlassen
1993 Vertrag von Maastricht Der EWG-Vertrag wird in „EG-Vertrag” umbenannt.
1993 „Gesamtkonzept zur Konformitätsbewertung”
(Global Approach)
Das „Gesamtkonzept zur Konformitätsbewertung” (Global Approach) ergänzt die „Neue Konzeption”.

Der Beschluss 93/465/EWG legt Module für eine einheitliche Konformitätsbewertung von Produkten fest:

  • Module für die Konformitätsbewertung (je nach Gefährdungspotenzial der Produkte)
  • Regeln für die Anbringung des CE-Kennzeichens
1995 Richtlinie 93/68/EWG CE-Querschnittsregelung, die ab dem 01.01.1995 angewendet werden musste.
Zielsetzung:
Vereinfachung und Kohärenz der bisher erlassenen gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften durch einheitliche Vorschriften
1996 Vertrag von Amsterdam Die Artikel des EWG-Vertrags werden neu nummeriert:

  • aus Art. 100a wird Art. 95
  • aus Art. 118a wird Art. 137
seit 2008 „Neuer Rechtsrahmen”
(New Legislative Framework, NLF)
Der „Neue Rechtsrahmen” vereint die „Neue Konzeption“ und das „Gesamtkonzept zur Konformitätsbewertung”.

Er enthält ein Maßnahmenpaket, das darauf abzielt,

  • die Marktüberwachung zu verbessern,
  • die Qualität der Konformitätsbewertungen zu verbessern,
  • die Verwendung der CE-Kennzeichnung zu klären
  • und ein Instrumentarium von Maßnahmen zur Anwendung in der Produktgesetzgebung zu schaffen.

Der „Neue Rechtsrahmen” besteht aus:

  • der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten
  • dem Beschluss 768/2008 über einen gemeinsamen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten (enthält gemeinsame Grundsätze und Musterbestimmungen, die in allen sektoralen Rechtsakten angewendet werden sollen, um eine einheitliche Grundlage für die Überarbeitung oder Neufassung dieser Rechtsvorschriften zu bieten)
  • der Verordnung (EG) Nr. 764/2008 zur Festlegung von Verfahren im Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter nationaler technischer Vorschriften für Produkte, die in einem anderen Mitgliedstaat rechtmäßig in den Verkehr gebracht worden sind
2009 Vertrag von Lissabon Gründung der Europäischen Union

Der EG-Vertrag wird in „Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union” umbenannt.

Die Artikel werden neu nummeriert:

  • aus Art. 95 wird Art. 114
  • aus Art. 137 wird Art. 153

Die „Neue Konzeption” (New Approach)

Ab 1985 erlässt die EU für eine breite Palette von technischen Produkten grundlegende Mindestanforderungen an Sicherheit und Gesundheitsschutz:

  • 87/404/EWG (einfache Druckbehälter)
  • 88/378/EWG (Sicherheit von Spielzeug)
  • 89/106/EWG (Bauprodukte)
  • 89/336/EWG (elektromagnetische Verträglichkeit)
  • 89/392/EWG (Maschinen)
  • 89/686/EWG (persönliche Schutzausrüstungen)
  • 90/384/EWG (nicht selbsttätige Waagen)
  • 90/385/EWG (aktive implantierbare medizinische Geräte)
  • 90/396/EWG (Gasverbrauchseinrichtungen)
  • 91/263/EWG (Telekommunikationsendeinrichtungen)
  • 92/42/EWG (mit flüssigen oder gasförmigen Brennstoffen beschickte neue Warmwasserheizkessel)

Info: Ein Ausreißer war die Niederspannungsrichtlinie 73/23/EWG, die es bereits seit dem Jahr 1973 gab.

Richtlinien sind an die EU-Mitgliedstaaten gerichtet und müssen in nationales Recht umgesetzt werden.

Richtlinien enthalten nur grundlegende Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen.

Kein Produkt, das die gemeinschaftlich festgelegten Mindestanforderungen erfüllt und in einem EU-Mitgliedstaat als unbedenklich eingestuft ist, darf von den Behörden eines anderen EU-Mitgliedstaates zurückgewiesen werden.

Die grundlegenden Sicherheitsanforderungen der EU-Richtlinien werden durch harmonisierte Normen konkretisiert.

  • Die technischen Details, die die grundlegenden Sicherheitsanforderungen der EG-Richtlinien konkretisieren, werden auf der Basis eines Normungsauftrags der EU bzw. EFTA von den europäischen Normungsinstituten CEN, CENELEC und ETSI erarbeitet.
  • Die europäischen Normen werden in jedem EU- und EFTA-Land in nationale Normen umgesetzt. Sie gelten in allen europäischen Ländern gleich.
  • Harmonisierte Normen sind in der Anwendung freiwillig. Es ist grundsätzlich möglich, das von der Richtlinie geforderte Sicherheitsniveau auch auf andere Weise zu gewährleisten.
  • Bei Produkten, die harmonisierten Normen vollständig entsprechen, geht der Gesetzgeber davon aus, dass sie die Anforderungen der EU-Richtlinien erfüllen (Konformitätsvermutung).

Im Anhang II, Leitlinien einer Neuen Konzeption für die technische Harmonisierung und Normung der „ENTSCHLIESSUNG DES RATES über eine neue Konzeption auf dem Gebiet der technischen Harmonisierung und der Normung” vom 7. Mai 1985 liest sich dies wie folgt:

Die neue Konzeption stützt sich auf die folgenden Grundprinzipien:

Die Harmonisierung der Rechtsvorschriften beschränkt sich auf die Festlegung der grundlegenden Sicherheitsanforderungen (oder sonstigen Anforderungen im Interesse des Gemeinwohls) im Rahmen von Richtlinien nach Art. 100 des EWG-Vertrags, denen die in den Verkehr gebrachten Erzeugnisse genügen müssen; daraus folgt, dass für diese Erzeugnisse der freie Warenverkehr in der Gemeinschaft gewährleistet sein muss.

Den für die Industrienormung zuständigen Gremien wird unter Berücksichtigung des Stands der Technologie die Aufgabe übertragen, technische Spezifikationen auszuarbeiten, die die Beteiligten benötigen, um Erzeugnisse herstellen und in den Verkehr bringen zu können, die den in den Richtlinien festgelegten grundlegenden Anforderungen entsprechen.

Diese technischen Spezifikationen erhalten keinerlei obligatorischen Charakter, sondern bleiben freiwillige Normen.
Gleichzeitig werden jedoch die Verwaltungen dazu verpflichtet, bei Erzeugnissen, die nach harmonisierten Normen (bzw. vorläufig nach nationalen Normen) hergestellt worden sind, eine Übereinstimmung mit den in der Richtlinie aufgestellten „grundlegenden Anforderungen“ anzunehmen (was bedeutet, dass der Hersteller zwar die Wahl hat, nicht nach den Normen zu produzieren, dass aber in diesem Fall die Beweislast für die Übereinstimmung seiner Erzeugnisse mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie bei ihm liegt).

Finden Sie die weiteren Informationen hierzu in unserem Produkt Maschinenrichtlinie.

Autor: Elisabeth Wirthmüller (ce konform GmbH. Öffentlich bestellte und vereidigte Sachverständige für Technische Dokumentation.)