28.01.2021

Weitere Änderungen von Anhang XVII der REACH-Verordnung

Der mit Abstand am häufigsten geänderte und ergänzte Teil der REACH-Verordnung: Anhang XVII „Beschränkungen der Herstellung, des Inverkehrbringens und der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe, Gemische und Erzeugnisse“. Zum Ende des vergangenen Jahres wurde dieser Anhang erneut zweimal geändert und ergänzt. Informieren Sie sich hier über alle Neuerungen.

Anhang XVII der REACH-Verordnung wird zum einen um eine neue Nummer 75 ergänzt, die Gemischen zur Verwendung für Tätowierungszwecke beschränkt – dafür sorgt Verordnung (EU) 2020/2081 der Kommission vom 14. Dezember 2020. Weitere Veränderungen in bereits bestehenden Nummern des Anhangs gibt es zum anderen durch die Verordnung (EU) 2020/2096 der Kommission vom 15. Dezember 2020.

Tätowierfarben

Die Zahl der Menschen mit Tätowierungen oder Permanent Make-up steigt insbesondere unter der jungen Bevölkerung stetig an. Die für Tätowierungen oder Permanent-Make-up eingesetzten Verfahren bedeuten zwangsläufig eine Verletzung der Hautbarriere. Dies führt dazu, dass die Tätowierfarben oder sonstigen zum Tätowieren verwendeten Gemische im Körper aufgenommen werden.

Die zum Tätowieren verwendeten Gemische bestehen i.A. aus Farbstoffen und Hilfsbestandteilen wie Lösemitteln, Stabilisatoren, Netzmitteln, pH-Regulatoren, Weichmachern, Konservierungsmitteln und Verdickungsmitteln. Die Gemische werden in die menschliche Haut, in den Augapfel oder in Schleimhäute eingebracht. Die Farbstoffe bleiben meist in der Nähe der Stelle, an der das Gemisch eingebracht wird, sodass die Tätowierung oder das Permanent-Make-up sichtbar bleibt.

Probleme bei Tätowierfarben

Die löslichen Bestandteile des Gemischs werden jedoch innerhalb von Stunden oder Tagen über den gesamten Körper verteilt. Folglich sind die Haut und andere Organe den Wirkungen dieser löslichen Stoffe über einen längeren Zeitraum ausgesetzt. Einige dieser Stoffe haben gefährliche Eigenschaften, die ein Risiko für die menschliche Gesundheit darstellen können.

Darüber hinaus kann es zur Freisetzung gefährlicher chemischer Stoffe kommen, wenn die Farbstoffe in der Haut biologisch abgebaut werden oder sich unter der Einwirkung von Sonnen- und Laserstrahlung zersetzen.

Gemische für Tätowierungszwecke fallen unter die Produktsicherheitsrichtlinie 2001/95/EG des Europäischen Parlaments und des Rates. Gemäß dieser Richtlinie dürfen Hersteller nur sichere Produkte in Verkehr bringen. Die Meldungen in RAPEX, dem gemeinschaftlichen System der Mitgliedsstaaten zum raschen Informationstausch über gefährliche Produkte, z.B. über chemische Stoffe, haben bezüglich Gemischen für Tätowierungszwecke in den letzten Jahren zugenommen.

Verbotene Substanzen

Daher wird Anhang XVII der REACH-Verordnung jetzt um eine neue Nummer 75 ergänzt, nach der folgende Substanzen in Gemischen, die zum Tätowieren oder für Permanent-Make-up verwendet werden, nicht mehr enthalten sein dürfen:

  • krebserzeugende Stoffe der Kategorie 1A, 1B oder 2
  • reproduktionstoxische Stoffe der Kategorie 1A, 1B oder 2
  • hautätzende Stoffe der Kategorie 1, 1A, 1B oder 1C
  • hautreizende Stoffe der Kategorie 2
  • schwer augenschädigende Stoffe der Kategorie 1
  • augenreizende Stoffe der Kategorie 2
  • Stoffe, die in Anhang II der EG-Kosmetikverordnung Nr. 1223/2009/EG mit bestimmten Bedingungen aufgeführt sind
  • bestimmte in Anhang IV der EG-Kosmetikverordnung aufgeführte Stoffe, für die in der Tabelle dieses Anhangs mindestens in einer der Spalten g, h und i eine Bedingung angegeben ist
  • Stoffe, die in der neuen Anlage 13 zu Anhang XVII der REACH-Verordnung aufgeführt sind

Die erwähnte Anlage 13 zu Anhang XVII enthält Konzentrationsgrenzen für eine Vielzahl von Stoffen, meist in einer Größenordnung von wenigen ppm.

Die Verordnung ist ab sofort (seit dem 04.012021) anzuwenden.

Die neuen Regelungen gelten nicht

  • für Gemische, die ausschließlich für medizinische Zwecke im Sinne der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 in Verkehr gebracht oder verwendet werden,
  • bis zum 04.01.2023 für die Stoffe
    • Pigment Blue 15:3 (CI 74160, EG-Nr. 205-685-1, CAS-Nr. 147-14-8) und
    • Pigment Green 7 (CI 74260, EG-Nr. 215-524-7, CAS-Nr. 1328-53-6) sowie
  • unbegrenzt für Stoffe, die bei Standardtemperatur und -druck gasförmig sind (mit Ausnahme von Formaldehyd).

Gemische zur Verwendung für Tätowierungszwecke müssen ab dem 04.01.2022 mit der Kennzeichnung „Gemisch zur Verwendung in Tätowierungen oder Permanent-Make-up“ versehen werden.

Die Randbedingungen für die Anwendung dieser Beschränkungen (Spalte 2), wie etwa Konzentrationsgrenzen für die bezeichneten Stoffe und Stoffgruppen außerhalb von Anlage 13, sowie spezifische Kennzeichnungsregeln sind recht umfangreich und machen die Anwendung dieses Eintrags sicherlich nicht einfach.

In-Kraft-Treten

Diese Verordnung ist 20. Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union – also am 04.01.2021 – in Kraft getreten; sie ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in allen Mitgliedsstaaten (keine Umsetzung in nationale Rechtsvorschriften erforderlich).

Krebserzeugende, erbgutverändernde oder fortpflanzungsgefährdende sowie weitere Stoffe

Diese Verordnung ändert und streicht eine ganze Reihe von Einträgen in Anhang XVII der REACH-Verordnung, die durch Zeitablauf obsolet geworden sind oder deren Reglung jetzt an anderer Stelle – z.B. in der EU-POP-Verordnung – enthalten ist:

  • In Nummer 3 werden die Bezugnahmen auf den R65 der EG-Stoffrichtlinie 67/548/EWG gestrichen, ebenso die Abs. 6 und 7 mit Bezugnahme auf Lampenöle, die mit R65 oder H304 gekennzeichnet waren.
  • Die Einträge
    • Pentachlorphenol und seine Salze und Ester,
    • Bis(pentabromphenyl)ether (Decabromdiphenylether, DecaBDE) und
  • Perfluoroctansäure (PFOA) und ihre Salze

werden gestrichen, da für die entsprechenden Stoffe in der Verordnung (EU) 2019/1021 über persistente organische Schadstoffe (POP-Verordnung) strengere Beschränkungen festgelegt sind.

  • In den Einträgen 28 bis 30 wird in Abs. 2 der Spalte 2 ein neuer Buchstabe f angefügt: „f) Produkte, die Gegenstand der Verordnung (EU) 2017/745 (Medizinprodukteverordnung) sind“.
  • In Eintrag 46 (Nonylphenol) werden die Bezugnahmen auf die CAS-Nummer und die EG-Nummer in Spalte 1 Buchst. a gestrichen; hiermit soll klargestellt werden, dass alle Isomeren von Nonylphenol unter Eintrag 46 fallen.
  • Die CMR-Stoffe der Kategorie 1A und 1B, die mit der 13. und 14. ATP zur CLP-Verordnung in den Anhang VI Teil 3 der CLP-Verordnung aufgenommen wurden, werden in die Anlagen 1 bis 6 des Anhang XVII der REACH-Verordnung aufgenommen. Dabei ändern sich die Überschriften der Anhänge:
    • Anlage 1: Eintrag 28 – Krebserzeugende Stoffe: Kategorie 1A
    • Anlage 2: Eintrag 28 – Krebserzeugende Stoffe: Kategorie 1B (in diese Anlage werden sechs Stoffe neu eingefügt)
    • Anlage 3: Eintrag 28 – Erbgutverändernde Stoffe: Kategorie 1A
    • Anlage 4: Eintrag 28 – Erbgutverändernde Stoffe: Kategorie 1B
    • Anlage 5: Eintrag 30 – Fortpflanzungsgefährdende Stoffe: Kategorie 1A (in diese Anlage wird ein Stoff neu eingefügt)
    • Anlage 6: Eintrag 30 – Fortpflanzungsgefährdende Stoffe: Kategorie 1B (in diese Anlage werden zehn Stoffe neu eingefügt).
  • Die Prüfmethoden (EN-ISO-Normen) für Azofarbstoffe in Anlage 10 zum Anhang XVII der REACH-Verordnung werden aktualisiert.

Die einzelnen Regelungen sind zu unterschiedlichen Zeiten – zwischen dem 4. Juli und dem 1.Oktober 2021 – anzuwenden.

Die Verordnung ist am 20. Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union – also am 05.01.2021 – in Kraft getreten; sie ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in allen Mitgliedsstaaten (keine Umsetzung in nationale Rechtsvorschriften erforderlich).

 

Autor: Ulrich Welzbacher