03.08.2020

Geänderte Anforderungen an die Erstellung von Sicherheitsdatenblättern

Anhang II der REACH-Verordnung enthält die Anforderungen für die Erstellung von Sicherheitsdatenblättern, die zur Bereitstellung von Angaben über chemische Stoffe und Gemische in der EU verwendet werden. Dieser Anhang wurde nunmehr mit der Verordnung (EU) 2020/878 der Kommission vom 18. Juni 2020 zur Änderung des Anhangs II der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) verändert.

Chemikalien vor Tafel mit Chemie

Stoffe mit Nanoformen

Die Verordnung (EU) 2018/1881 der Kommission zur Änderung der Anhänge I, III, VI, VII, VIII, IX, X, XI und XII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (REACH-Verordnung) gilt seit dem 1. Januar 2020. In dieser Verordnung werden spezifische Anforderungen für Stoffe mit Nanoformen eingeführt. Da Informationen über diese Anforderungen in die Sicherheitsdatenblätter aufgenommen werden müssen, muss Anhang II der REACH-Verordnung entsprechend geändert werden.

Angaben zu Nanoformen – dieser Begriff wird in der Verordnung festgeschrieben – finden sich nunmehr in den Abschnitten

  • 1.3 „Einleitung“,
  • 1 „Produktidentifikator“,
  • 1 „Stoffe“,
  • 2.3 „Gemische“ und
  • 1 „Angaben zu den grundlegenden physikalischen und chemischen Eigenschaften“ (Löslichkeit, Verteilungskoeffizient n-Octanol/Wasser, Partikeleigenschaften).

Anpassung an das UN-GHS

Das bei den Vereinten Nationen entwickelte Globale Harmonisierte System für die Einstufung und Kennzeichnung von Chemikalien (GHS) legt international harmonisierte Kriterien für die Einstufung und Kennzeichnung von Chemikalien sowie Regeln für Sicherheitsdatenblätter fest. Diese Regeln sind bei der EU in der REACH-Verordnung enthalten und übernehmen mit dieser Verordnung die Vorgaben der sechsten und siebten Revision des UN-GHS.

So müssen jetzt bei Stoffen

  • der spezifische Konzentrationsgrenzwert,
  • der M-Faktor und
  • der Schätzwert für die akute Toxizität für Stoffe

nach Anhang VI Teil 3 der CLP-Verordnung im Sicherheitsdatenblatt angegeben werden, soweit solche Werte vorhanden sind.

Für Gemische ergeben sich in Tabelle 1.1 mit der Liste der Gefahrenklassen und Gefahrenkategorien mit den jeweiligen Berücksichtigungsgrenzwerten, aufgrund derer ein Stoff in Unterabschnitt 3.2.1 des Sicherheitsdatenblattes als in einem Gemisch enthaltener Stoff angegeben werden muss, die folgenden Änderungen:

Gefahrenklasse und -kategorie Konzentrations-grenzwert in % bisheriger Konzentrations-grenzwert in %
Sensibilisierung der Atemwege, Kategorie 1 oder Kategorie 1B ≥ 0,1 ≥ 0,1
Sensibilisierung der Atemwege, Kategorie 1A ≥ 0,01 ≥ 0,1
Sensibilisierung der Haut, Kategorie 1 oder Kategorie 1B ≥ 0,1 ≥ 0,1
Sensibilisierung der Haut, Kategorie 1A ≥ 0,01 ≥ 0,1
Aspirationsgefahr ≥ 1 ≥ 10

Eindeutiger Rezepturidentifikator (UFI)

Mit der Verordnung (EU) 2017/542 der Kommission wurde die CLP-Verordnung um einen neuen Anhang VIII ergänzt, in dem bestimmte Vorschriften über die Übermittlung von Informationen für die medizinische Notversorgung und über die Aufnahme eines „eindeutigen Rezepturidentifikators“ in die ergänzenden Informationen auf dem Kennzeichnungsetikett eines gefährlichen Gemischs enthalten sind.

Die erste Stufe dieser Verordnung ist am 1. Januar in Kraft getreten. In Anhang II wird nunmehr eine Regelung aufgenommen, dass diese eindeutige Formelkennung (UFI) je nach Einsatzbereich des jeweiligen Gemisches auch oder nur im Sicherheitsdatenblatt angegeben werden muss, und zwar in Unterabschnitt 1.1 „Produktidentifikator“.

Endokrinschädliche Eigenschaften

Für Stoffe und Gemische mit endokrinschädlichen Eigenschaften werden spezifische Anforderungen aufgenommen. In der Mitteilung der Kommission vom 7. November 2018 „Für einen umfassenden Rahmen der Europäischen Union für endokrine Disruptoren“ wird darauf hingewiesen, dass die Kommission prüft, wie die Kommunikation über endokrine Disruptoren entlang der Lieferkette im Rahmen der REACH-Verordnung im Zusammenhang mit der Überarbeitung der Sicherheitsdatenblätter verbessert werden kann.

Entsprechende Hinweise finden sich jetzt in den Abschnitten

  • 3. Sonstige Gefahren in Abschnitt 2: „Mögliche Gefahren“;
  • 2. Gemische (Unterabschnitt 3.2.1 oberhalb und in den Erläuterungen zu Tabelle 1.1) in Abschnitt 3: „Zusammensetzung/Angaben zu Bestandteilen“;
  • 2 Angaben über sonstige Gefahren (neuer Abschnitt 11:2.1) in Abschnitt 11 „Toxikologischen Angaben“ sowie
  • 6. Endokrinschädliche Eigenschaften in Abschnitt 12 „Umweltbezogenen Angaben“.

Teil B des Anhangs II enthält die differenzierte Gliederung des Sicherheitsdatenblattes; hinsichtlich einzelner Unterabschnitte geändert bzw. neu eingefügt wurden die folgenden Unterabschnitte:

  • Abschnitt 11: Toxikologische Angaben:
    • 1. Angaben zu den Gefahrenklassen im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008
    • 2. Angaben über sonstige Gefahren
  • (bisher: 11.1. Angaben zu toxikologischen Wirkungen)
  • Abschnitt 12: Umweltbezogene Angaben:
    • 6. Endokrinschädliche Eigenschaften (neu eingefügt)
  • Abschnitt 14: Angaben zum Transport:
    • 1. UN-Nummer (ergänzt: oder ID-Nummer
    • 7. Massengutbeförderung (gestrichen: gemäß Anhang II des MARPOL-Übereinkommens und gemäß IBC-Code) Neu eingefügt: auf dem Seeweg gemäß IMO-Instrumenten

Gültigkeit

Die Verordnung ist am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union (also am 16. Juli 2020) in Kraft getreten. Sie gilt ab dem 1. Januar 2021. Sicherheitsdatenblätter nach den bisherigen Vorschriften dürfen bis zum 31. Dezember 2022 weiterhin zur Verfügung gestellt werden.

Die Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in allen Mitgliedstaaten der EU, eine Umsetzung in nationale Rechtsvorschriften ist daher nicht erforderlich.

Autor: Ulrich Welzbacher