News | Informieren und Recht
15.08.2016

REACH-Verordnung wurde in Teilen geändert

Die REACH-Verordnung wird wurde zum 20.06.2016 geändert. Die Neuerungen beziehen sich insbesondere auf Ätzwirkung auf die Haut, Hautreizung, schwere Augenschädigung, Augenreizung und akute Toxizität. Darüber hinaus gibt es Korrekturen für die Bereiche Asbestfasern und Anorganische Ammoniumsalze.

Änderungen in der REACH-Verordnung© VVCephei/​iStock/​Thinkstock

Die REACH-Verordnung wird, seit sie am 1. Juni 2007 in Kraft getreten ist, regelmäßig überarbeitet. Zum 20.06.2016 wurden nun u.a. die Anhänge VII und VIII geändert.

Einen Schwerpunkt bilden die Anhänge VII und VIII. Diese beziehen sich auf

  • Ätzwirkung auf die Haut/Hautreizung,
  • schwere Augenschädigung/ Augenreizung und
  • akute Toxizität

In Bezug auf Ätzwirkungen auf die Haut/Hautreizung können geeignete Informationen zur Einstufung und Risikobewertung eines Stoffes in den meisten Fällen ausschließlich auf Basis von In-vitro-Prüfungen gewonnen werden.
Eine Schlussfolgerung kann auf Basis einer einzigen In-vitro-Prüfung gezogen werden.  Aber nur, wenn das Ergebnis eine direkte zuverlässige Entscheidung über die Einstufung oder Nichteinstufung zulässt. Alternativ auch auf Basis einer Kombination von zwei In-vitro-Prüfungen, eine auf Hautreizung und eine auf Ätzwirkung auf die Haut.

Für schwere Augenschädigung/Augenreizung bieten sich verschiedene In-vitro-Prüfmethoden an, die in vielen Fällen ausreichen würden, um geeignete Informationen für die Einstufung und Risikobewertung von Stoffen zu gewinnen.
Eine Schlussfolgerung zum Potenzial eines Stoffes, derartige Wirkungen am Auge hervorzurufen, kann auf Basis einer einzigen Prüfung gezogen werden, wenn das Ergebnis eine direkte zuverlässige Entscheidung über die Einstufung oder Nichteinstufung zulässt, oder auf Basis einer Kombination von zwei oder mehr Prüfungen.

Anhang VIII Nummern 8.1. und 8.2. der REACH-Verordnung werden daher dahin gehend geändert, dass die Standarddatenanforderung künftig In-vitro-Prüfungen sind. Daneben müssen auch Bedingungen festgelegt werden, unter denen eine In-vivo-Prüfung auf Ätzwirkung auf die Haut/Hautreizung und schwere Augenschädigung/Augenreizung weiterhin erforderlich ist.

REACH-Verordnung sieht zusätzliche Prüfung vor

Geeignete Informationen aus existierenden In-vivo-Prüfungen auf Haut- und Augenreizung können jedoch nach wie vor verwendet werden, um die Informationsanforderung für die verschiedenen Mengenstufen zu erfüllen.
Zudem werden die Standarddatenanforderungen und die besonderen Bestimmungen für Abweichungen von Standarddatenanforderungen gemäß Anhang VII Nummern 8.1. und 8.2. und die besonderen Bestimmungen für Abweichungen von Standarddatenanforderungen gemäß Anhang VIII Nummern 8.1. und 8.2. überarbeitet.
Zur Bestimmung der akuten Toxizität sieht Anhang VIII Nummer 8.5. der REACH-Verordnung zusätzlich zu einer Prüfung mit oraler Verabreichung (Anhang VII Nummer 8.5.1.) eine Standarddatenanforderung für andere Stoffe als Gase mit mindestens einem weiteren (inhalativen oder dermalen) Verabreichungsweg vor.

Eine aktuelle wissenschaftliche Analyse verfügbarer Daten aus In-vivo-Prüfungen auf akute Toxizität hat ergeben, dass bei Stoffen, die bei oraler Verabreichung nicht toxisch sind, mit großer Sicherheit davon ausgegangen werden kann, dass sie auch bei dermaler Exposition nicht toxisch sind.

Folglich lassen sich durch Prüfung dieser Stoffe bei Verabreichung über die Haut keine wesentlichen Informationen zur Bewertung ihrer Sicherheit gewinnen. Anhang VIII Nummer 8.5. wird daher ebenfalls geändert, um die Möglichkeit eines Verzichts auf die dermale Prüfung dieser Stoffe zu eröffnen.

Diese Verordnung ist am 20. Juni 2016 in Kraft getreten. Sie ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in allen Mitgliedstaaten.

Anhang XVII der REACH-Verordnung

Asbestfasern (Chrysotil)

Im Amtsblatt der EU Nr. L 165 vom 23.06.2016 auf Seite 4 wurde die REACH-Verordnung (EU) 2016/1005 der Kommission vom 22. Juni 2016 zur Änderung des Anhangs XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) hinsichtlich Asbestfasern (Chrysotil) veröffentlicht.

Nach Eintrag 6 des Anhangs XVII der REACH-Verordnung sind die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Asbestfasern sowie von Erzeugnissen und Gemischen, denen diese Fasern absichtlich zugesetzt werden, verboten.

Die Mitgliedstaaten durften jedoch das Inverkehrbringen und die Verwendung von Diaphragmen, die Chrysotilfasern enthalten, für bestehende Elektrolyseanlagen von dieser Regelung ausnehmen. Das beinhaltete die Möglichkeit, das Inverkehrbringen von Chrysotilfasern zur Verwendung bei der Herstellung oder Wartung solcher Diaphragmen und die Verwendung von Chrysotilfasern für diese Zwecke von der Regelung auszunehmen.

Von dieser Ausnahmemöglichkeit profitieren derzeit nur noch zwei Anlagen, eine davon in Deutschland, die andere in Schweden.

Anhang XVII Eintrag 6 der REACH-Verordnung wird nun geändert. Demnach dürfen Chrysotilfasern in diesen beiden Anlagen noch bis zum 1. Juli 2025 ausschließlich bei der Wartung dieser Diaphragmen eingesetzt werden.

Die Verordnung ist am 13. Juli 2016 in Kraft getreten. Sie ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in allen Mitgliedstaaten.

Weitere Änderungen in der REACH-Verordnung

Anorganische Ammoniumsalze

Im Amtsblatt der EU Nr. L 166 vom 24.06.2016 auf Seite 1 wurde die Verordnung (EU) 2016/1017 der Kommission vom 22. Juni 2016 zur Änderung des Anhangs XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) hinsichtlich anorganischer Ammoniumsalze veröffentlicht.

Aus Anlass einer vorläufigen Maßnahme unter Anwendung der Schutzklausel nach Artikel 129 Absatz 1 der REACH-Verordnung durch Frankreich soll ab dem 14. Juli 2018 europaweit die Verwendung anorganischer Ammoniumsalze in Zellstoffisoliermaterialgemischen und in Zellstoffisoliermaterialerzeugnissen verboten werden. Es sei denn, die Emission von Ammoniak aus diesen Gemischen oder Erzeugnissen führt unter bestimmten Testbedingungen zu einer Volumenkonzentration von weniger als 3 ppm (2,12 mg/m3) (neuer Eintrag 65 in Anhang XVII).

Die Verordnung ist am 14. Juli 2016 in Kraft getreten. Sie ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in allen Mitgliedstaaten.

Autor: Ulrich Welzbacher

Produkte und Veranstaltungen

Produktempfehlungen