01.03.2019

REACH-Registrierung: Auch nach 2018 registrieren

Die letzte Registrierungsfrist unter REACH für Stoffe, die in Mengen von 1–100 t/a hergestellt oder importiert werden, ist abgelaufen. Seit dem 1. Juni 2018 dürfen damit nur noch registrierte Stoffe in Verkehr gebracht werden. Doch damit ist die Arbeit für Registranten und nachgeschaltete Anwender noch nicht beendet.

Zielfahne

Bis zum 31. Mai 2018 durften vorregistrierte Stoffe mit einer jährlichen Produktionsmenge von weniger als 100 t pro Jahr auch ohne Registrierung noch in Verkehr gebracht werden – außer Stoffe mit bestimmten gefährlichen Eigenschaften, die bereits Gegenstand der ersten Registrierungsphase (1. Dezember 2010) waren.
Vor der Inkraftsetzung von REACH wurden für die Registrierungsphase 2018 bis zu 25.000 Registrierungen mit bis zu 60.000 Registrierungsdossiers erwartet. Allerdings sind in dieser Phase nur 32.515 Registrierungen für 10.708 Stoffe eingegangen (Stand: 31. August 2018).

Stoffe verschwinden vom Markt

Man muss wohl davon ausgehen, dass sich Lieferanten – insbesondere kleine und mittlere Unternehmen – wegen der mit einer Registrierung verbundenen Kosten dazu entschlossen haben, bestimmte Stoffe nicht zu registrieren, weil sie davon ausgehen, dass die entstehenden Kosten durch die Vermarktung nicht verdient werden können.

Dies kann natürlich dazu führen, dass nachgeschaltete Anwender bisher verwendete Stoffe auf dem europäischen Markt nicht mehr erhalten. Sie haben dann mehrere Möglichkeiten:

  • Suche nach Alternativen (Ersatzstoffe)
  • Änderung des Produktionsverfahrens
  • Einstellung der Produktion oder
  • Einreichung einer eigenen Registrierung bei der ECHA.

Bei einer eigenen Registrierung (die meisten nicht registrierten Stoffe dürften auf dem Weltmarkt, zum Beispiel in China, nach wie vor erhältlich sein) müsste der Verwender die entstehenden Kosten aber selbst tragen.

Außerdem dauert eine Registrierung eine gewisse Zeit, während dessen der Stoff nicht hergestellt oder eingeführt werden darf (die bisherige Situation für vorregistrierte Stoffe (sog. „Phase-In-Stoffe“) stellte ja eine Übergangsfrist dar, während derer die Registrierungen eingereicht werden sollten. Zukünftig dürfen nicht registrierte Stoffe erst nach Erteilung einer Registrierungsnummer durch die ECHA – die auf dem Kennzeichnungsschild angegeben werden muss – wieder in Verkehr gebracht werden.

Hilfe bei der REACH-Registrierung

Die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) in Dortmund hat am 21. Februar 2018 den Workshop „Erfolgreich Registrieren 2018: Jetzt oder nie!“ durchgeführt, der insbesondere kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) Entscheidungsgrundlagen und Hilfestellungen bieten sollten, ob und unter welchen Bedingungen eine Registrierung auch für kleine Produktionsmengen möglich und sinnvoll sein kann.

Auch wenn dieser Workshop ursprünglich zur Entscheidungsfindung im Vorfeld der Registrierungsfrist 2018 gedacht war, enthält er viele Aspekte, die auch nach diesem Termin noch von Bedeutung und Interesse sind.

Tipp: Eine Dokumentation dieses Workshops finden Sie auf der Internet-Seite des REACH-CLP-Biozid-Helpdesks.

Neue Stoffe können auch weiterhin registriert werden

Natürlich können auch zukünftig nicht vorregistrierte (neue) Stoffe bei der ECHA registriert und anschließend auf den Markt gebracht werden. Hier entsteht also für Hersteller und Importeure ein neues Betätigungsfeld.

Wir sehen also: Der Abschluss der letzten Registrierungsphase ist zwar ein wichtiger Meilenstein in der REACH-Geschichte, kennzeichnet aber in keinem Fall das Ende der zu erfüllenden Pflichten nach dieser Verordnung.

Es wird allgemein vermutet, dass viele Registrierungen heute vor allem von kleineren und mittleren Unternehmen (KMU) eingereicht werden, insbesondere wenn es um geringe Produktionsmengen (< 100 t/a) geht.

Die ECHA stellt umfangreiches Material zur Verfügung, um solche Unternehmen zu unterstützen (https://echa.europa.eu/de/reach-2018). Daher ist das Material – ursprünglich für die Registrierung in der letzten Phase bis zum 31. Mai 2018 gedacht – bewusst für Einsteiger gestaltet und bietet einen systematischen Schritt-für-Schritt-Einstieg. Zu all diesen Schritten gibt es neben den Einsteigerinformationen aber umfassendes Detailmaterial, das auf der Internetseite der ECHA unmittelbar zugänglich ist.

Um den Einstieg zu erleichtern, enthält jeder der zu durchlaufenden Schritte für eine erfolgreiche Registrierung einen bewusst kurz gehaltenen Einführungstext und dann die Kategorien:

  • Erste Schritte
  • Pflichtlektüre
  • Weitere Informationen

Der Detailierungsgrad und die Komplexität steigt von Kategorie zu Kategorie und soll eine allmähliche Heranführung an die Thematik sicherstellen.

Viele der Informationen stehen nur in englischer Sprache zur Verfügung; für eine erfolgreiche Registrierung ist es aber unerlässlich, auch diese Informationen zu kennen. Für den Einstieg wird hier versucht, die ersten erforderlichen Schritte darzustellen.

1. Überprüfung des Chemikalien-Portfolios

Ausgehend vom bisherigen Chemikalien-Portfolio müssen die Stoffe identifiziert werden, die der Registrierungsfrist 31. Mai 2018 unterlagen und auch weiterhin hergestellt oder eingeführt werden sollen. Die Kenntnisse über die Verpflichtungen im Rahmen von REACH sollten dabei auf dem neuesten Stand sein.

Gewissenhafte Identifizierung der Stoffe

Eine eindeutige und korrekte Identifizierung der zu registrierenden Stoffe ist ausschlaggebend für eine erfolgreiche und REACH-konforme Registrierung. Hierbei muss überprüft werden, ob bereits vorliegende Angaben zur Stoffidentität – z.B. aus der Vorregistrierung – immer noch gültig sind.
Die Informationsanforderungen der REACH-Verordnung ergeben sich aus der Menge oder der Verwendung der Stoffe und können variieren. Im weiteren Verlauf des Registrierungsverfahrens werden all diese Informationen unter Verwendung der IUCLID-Software in einem Registrierungsdossier zusammengetragen (siehe Schritt 5: Erstellung des Registrierungsdossiers mit IUCLID).

2. Ermittlung von Mitregistranten

Pflicht zur Zusammenarbeit mit Mitregistranten

Alle Mitregistranten für denselben Stoff beteiligen sich an einem sogenannten SIEF (Substance Information Exchange Forum, Forum zum Austausch von Stoffinformationen). Die Registranten müssen hierbei zwei Verpflichtungen nachkommen:

  • dem Austausch wissenschaftlicher Daten und
  • der gemeinsamen Registrierung

Ermittlung von Mitregistranten

Zahlreiche Stoffe wurden schon registriert. Die Liste der bereits registrierten Stoffe veröffentlicht die ECHA in der Datenbank zu registrierten Stoffen (https://echa.europa.eu/de/information-on-chemicals/registered-substances).

Stoff ist schon registriert:
Ermittlung des federführenden Registranten. Möglicherweise kontaktiert das betreffende Unternehmen initiativ per E-Mail die Mitregistranten. Sollte dies unterbleiben, sind die notwendigen Informationen auf den „Prä-SIEF-Seiten“ von REACH-IT zu finden. Mit dem federführenden Registranten wird gemeinsam geklärt, ob ein Stoff dem Stoff in einer bestehenden Registrierung entspricht.

Stoff ist noch nicht registriert:
Ermittlung der Kontaktdaten von potenziellen Mitregistranten auf den Prä-SIEF-Seiten von REACH-IT. Gegenseitige Information aller Mitregistranten darüber, dass die Absicht besteht, denselben Stoff registrieren zu lassen.

3. Abstimmung mit Mitregistranten

Abstimmung der Tätigkeiten der Mitregistranten

Registranten eines Stoffs müssen sich darauf verständigen, wie sie in ihrem SIEF zusammenarbeiten und kommunizieren möchten. Dies kann z.B. die Beauftragung eines Consulting-Unternehmens oder die Aufteilung der Arbeit auf die SIEF-Teilnehmer enthalten. Industrieverbände haben verschiedene SIEF-Mustervereinbarungen erstellt und stellen diese zur Verfügung.

Jedes SIEF muss einen federführenden Registranten bestimmen, der das federführende Registrierungsdossier übermittelt, damit anschließend alle Mitregistranten ihre eigenen Registrierungen einreichen können.
Wenn der federführende Registrant bereits eine Registrierung eingereicht hat, ist davon auszugehen, dass die Vorarbeiten bereits abgeschlossen sind. Dazukommende Mitregistranten müssen dann nur noch mit dem federführenden Registranten vereinbaren, wie die Vorgehensweise zur gemeinsamen Datennutzung und Kostenteilung gestaltet werden soll.

Gemeinsame Datennutzung

SIEF-Teilnehmer sind verpflichtet, die verfügbaren wissenschaftlichen Daten für eine gemeinsame Nutzung bereitzustellen. Bei Datenlücken muss gemeinsam geklärt werden, wie diese gefüllt werden können. Dies nimmt erfahrungsgemäß einige Zeit in Anspruch und muss daher vor der Erstellung und Einreichung des Registrierungsdossiers abgeschlossen sein. Bedeutung, Zuverlässigkeit und Eignung der verfügbaren Daten müssen bewertet werden. Außerdem muss eine Auswahl aus sich überschneidenden Datenbeständen getroffen werden.

Kostenteilung

Die SIEF-Teilnehmer müssen vereinbaren, wie die Kosten für die Datenerfassung und die SIEF-Verwaltung geteilt werden. Jeder SIEF-Teilnehmer ist berechtigt, einen Einblick in die Kostengrundlage seines SIEF zu erhalten. Im Rahmen von REACH müssen die Kosten auf gerechte, transparente und diskriminierungsfreie Art und Weise aufgeteilt werden. Hierbei ist zu beachten, dass Daten, die vor mehr als zwölf Jahren vorgelegt wurden, zur kostenfreien Nutzung verfügbar sind.

Unterstützung durch die ECHA

Wenn sich Registranten nicht auf eine gemeinsame Datennutzung und Kostenteilung einigen können, haben sie die Möglichkeit, sich zwecks Überprüfung ihres Falls an die ECHA zu wenden. Dies gilt im Fall von Differenzen über die Durchführung fehlender Tests ebenso wie für Auseinandersetzungen über die gemeinsame Nutzung der Daten und die Kostenteilung.

4. Ermitteln der schädlichen Wirkungen und Beurteilung der Risiken

Eine entscheidende Aufgabe innerhalb eines SIEF besteht darin, gemeinsam mit Mitregistranten Informationen über die schädlichen Wirkungen, Verwendungen und Risiken eines Stoffs zusammenzutragen, um so die sichere Verwendung dieses Stoffs zu belegen.

Hierbei müssen die folgenden regulatorischen, wissenschaftlichen und technischen Ansprüche beachtet werden:

  • Zusammenstellung der Daten zu schädlichen Wirkungen gemäß den Informationsanforderungen von REACH, die sich aus Menge und Verwendung des betreffenden Stoffs ergeben
  • Beurteilung der Vollständigkeit und der Qualität der im SIEF verfügbaren Daten über schädliche Wirkungen zu diesem Stoff
  • Festlegung einer Strategie zur Schließung ggf. bestehender Datenlücken (Durchführung neuer Studien, Überbrückung fehlender Informationen durch wissenschaftlich solide Analogieschlüsse (Read-across), Datenverzicht (Waiving) usw.)
  • Festlegung der Einstufung und Kennzeichnung des Stoffs im SIEF
  • Erfassung all dieser Daten zu schädlichen Wirkungen sowie der Einstufung im Registrierungsdossier
  • Zusammenstellung von Informationen über die Verwendung und die aktuellen Verwendungsbedingungen aus der Lieferkette. Industrieverbände haben hierzu in vielen Fällen bereits bewährte Verfahren in einzelnen Branchen erhoben.

Wenn pro Jahr mehr als 10 t des Stoffs hergestellt oder importiert werden, muss eine Stoffsicherheitsbeurteilung durchgeführt werden, deren Ergebnisse in einem Stoffsicherheitsbericht dokumentiert werden.

Die Mitregistranten legen im Rahmen der SIEF-Diskussionen fest, ob der federführende Registrant einen gemeinsamen Stoffsicherheitsbericht im Namen der Mitregistranten oder jeder Registrant einen eigenen Stoffsicherheitsbericht einreicht.

5. Erstellung des Registrierungsdossiers mit IUCLID

Im Anschluss an die Arbeit im SIEF sollten der federführende Registrant und auch die einzelnen SIEF-Teilnehmer über alle Informationen verfügen, die zur Erstellung der Registrierungsdossiers notwendig sind. Registrierungsdossiers werden mit der IUCLID-Software erstellt, die auf der ECHA-Website kostenfrei zur Verfügung steht.

Federführender Registrant

Das IUCLID-Registrierungsdossier des federführenden Registranten enthält die Informationen, die von den Mitregistranten gemeinsam eingereicht werden, wie die Einstufung und Kennzeichnung des Stoffs sowie ggf. (qualifizierte) Studienzusammenfassungen. Mit dem federführenden Registrierungsdossier werden auch eigene Registrierungsinformationen übermittelt.
Es hat sich bewährt, dass der federführende Registrant den anderen SIEF-Teilnehmern Entwürfe der Datensätze in IUCLID zur Verfügung stellt.

Beteiligter Registrant

Das IUCLID-Dossier enthält spezifische Informationen zum jeweiligen Unternehmen und dem zu registrierenden Stoff. Hierzu gehören z.B. auch Informationen zur Stoffidentität (Zusammensetzung, Analyse), die ermittelten Verwendungen und Produktionsmengen. Das IUCLID-Dossier eines beteiligten Registranten muss jedoch keine Informationen enthalten, die der federführende Registrant schon eingereicht hat.

Anträge auf vertrauliche Behandlung von Informationen aus den Dossiers

Die ECHA veröffentlicht bestimmte Informationen aus den Registrierungen in der ECHA-Datenbank zu registrierten Stoffen (zugänglich über die Website der ECHA). In IUCLID kann gekennzeichnet werden, welche Daten vertraulich zu behandeln sind. Einen entsprechenden Antrag kann jeder Registrant für seine Registrierungen stellen.

IUCLID-Plug-ins

Die ECHA stellt verschiedene IT-Tools zur Verfügung, die Registranten bei diesem Verfahren unterstützen:

  • Mit dem Plug-in „Validierungsassistent“ wird die Vollständigkeit des Dossiers überprüft.
  • Das Plug-in „Validierungsassistent“ enthält den Dossier-Qualitätsassistenten (Dossier Quality Assistant), der beim Auffinden möglicher Inkohärenzen im Dossier hilft.
  • Das Plug-in für die Gebührenberechnung errechnet die zu erwartenden Registrierungsgebühren sowie die Gebühren für Anträge auf vertrauliche Behandlung.
  • Das Plug-in „Berichtsgenerator“ unterstützt bei der Erstellung des CSR.
  • Das Plug-in für die Verbreitung (Dissemination) zeigt, welche Bestandteile der Registrierung auf der ECHA-Website öffentlich zugänglich sein werden.

6. Einreichen des Registrierungsdossiers

Nach der Erstellung des Registrierungsdossiers mit IUCLID muss das Dossier über REACH-IT eingereicht werden.

Vor der Einreichung

Die im REACH-IT-Konto hinterlegten Kontaktdaten sollten auf dem neuesten Stand sein, damit die ECHA bei Bedarf Kontakt zum Registranten aufnehmen und Unterstützung anbieten kann.
In REACH-IT muss die korrekte Unternehmensgröße angegeben werden und sollte ggf. vor der Einreichung angepasst werden. Nur so können die korrekten Gebühren errechnet werden.

Schritte zu einer erfolgreichen Einreichung des Registrierungsdossiers

Federführender Registrant:
Erstellung des „gemeinsamen Einreichungsobjekts“ in REACH-IT
Mitteilung an die anderen Beteiligten über den „Namen der gemeinsamen Einreichung“ und das von REACH-IT „generierte Token“
Einreichung des „federführenden Registrierungsdossiers“ über REACH-IT. Die ECHA überprüft, ob das Dossier bearbeitet werden kann (Geschäftsregeln). Erst nach erfolgreicher Prüfung können die anderen Beteiligten ihre Dossiers einreichen.

Beteiligter Registrant:
Bestätigung der Beteiligung an einer gemeinsamen Einreichung über REACH-IT, nachdem der federführende Registrant das Token für die gemeinsame Einreichung an die beteiligten Registranten übermittelt hat.
Überprüfung, ob das vom federführenden Registranten übermittelte gemeinsame Registrierungsdossier von REACH-IT angenommen wurde.

Einreichung des IUCLID-Registrierungsdossiers über REACH-IT. Die ECHA überprüft auch hier, ob das Dossier bearbeitet werden kann (Geschäftsregeln).

Nach der Einreichung

Die ECHA wird über den Nachrichteneingang in REACH-IT mit den Registranten kommunizieren und ihnen Informationen zur jeweiligen Einreichung übermitteln. Dieser Nachrichteneingang in REACH-IT sollte daher überwacht werden.
Die ECHA wird an den Nachrichteneingang in REACH-IT eine Rechnung senden. Diese muss innerhalb der auf der Rechnung angegebenen Frist beglichen werden. Andernfalls lehnt die ECHA die Einreichung ab. Sobald die Rechnung beglichen ist und die ECHA die Registrierung angenommen hat, erhalten die Registranten eine Registrierungsnummer.
Für alle Fragen im Zusammenhang mit der Einreichung von Registrierungsdossiers steht der ECHA-Helpdesk zur Verfügung: http://echa.europa.eu/de/contact/helpdesk-contact-form

7. Aktualisierung von Registrierungen

Die ECHA überprüft Registrierungsdossiers, um sicherzustellen, dass die von den Registranten eingereichten Angaben den Anforderungen entsprechen. Die Auswahl für diese Überprüfungen erfolgt entweder nach dem Zufallsprinzip oder (zielgerichtet) in Form einer besorgnisbedingten Auswahl.

Registranten sollten proaktiv ihre Dossiers aktualisieren

Die Registrierung ist keine einmalige Sache, und die rechtlichen Verpflichtungen enden nicht mit Zuteilung der Registrierungsnummer. Es werden stets aktuelle Informationen benötigt, damit eine sichere Verwendung der Chemikalien sichergestellt ist.

Registrierungen müssen daher immer aktualisiert werden, wenn neue Informationen vorliegen. Außerdem sollten Registranten die jährlichen Bewertungsberichte der ECHA beachten. Durch diese Berichte und Empfehlungen können Registranten ausmachen, worin die häufigsten Mängel bestehen, und vermeiden, dass diese Probleme bei den eigenen Registrierungen auftreten. Beispielsweise sollte geprüft werden, ob Stoffe mittlerweile eine harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung erhalten haben.

Neue Informationen können auch aus der Lieferkette oder über neue Mitregistranten auftauchen, die sich der gemeinsamen Einreichung anschließen. Die Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gilt auch dann, wenn neue Mitregistranten hinzukommen.

Proaktives Handeln hat sich laut ECHA bewährt und ist zudem eine rechtliche Verpflichtung.

Autor: Ulrich Welzbacher