11.05.2020

Corona: Ausnahmezulassung für Händedesinfektionsmittel aktualisiert

Infolge der Verbreitung des Coronavirus SARS-CoV-2 entstand in Deutschland eine verstärkte Nachfrage nach Desinfektionsmitteln zur Hände- und Flächendesinfektion, die nicht ausreichend befriedigt werden konnte. Aus diesem Grund hat die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) – in ihrer Eigenschaft als Bundesstelle für Chemikalien – durch eine Allgemeinverfügung kurzfristig Ausnahmezulassungen nach Art. 55 Abs. 1 der Biozidverordnung erlassen.

Frau desinfiziert sich die Hände mit Desinfektionsmittel

Die Ausnahmezulassungen sollen es Apotheken, der pharmazeutischen und chemischen Industrie sowie Institutionen des öffentlichen Rechts ermöglichen, zusätzliche Hände- und Flächendesinfektionsmitteln her- und bereitzustellen.

Für welche Desinfektionsmittel die Ausnahmezulassungen gelten – und wer davon profitieren kann

Die Abgabe der Flächendesinfektionsmittel darf nur an berufsmäßige Verwender erfolgen.

Händedesinfektionsmittel mit den Wirkstoffen Ethanol oder 2-Propanol dürfen zusätzlich auch an Verbraucher abgegeben werden, solche mit 1-Propanol bleiben berufsmäßigen Verwendern vorbehalten.

Rezepturen mit den genannten Wirkstoffen werden von der Allgemeinverfügung eingeschlossen, wenn sie bereits biozidrechtlich zugelassen wurden, wenn fristgerecht ein Zulassungsantrag gestellt wurde und wenn deren bakterizide, levurozide und begrenzt viruzide Wirkung nachgewiesen wurde.

Zusätzlich besteht die Möglichkeit, Produkte mit sogenannten Altwirkstoffen, die unter die nationalen Übergangsvorschriften fallen, unter bestimmten Bedingungen zulassungsfrei in Verkehr zu bringen.

Die Allgemeinverfügung für Flächendesinfektionsmittel wurde am 02.04.2020, diejenige für Händedesinfektionsmittel am 09. 04.2020 erlassen.

Folgen der Ausnahmereglungen

Im Rahmen dieser Allgemeinverfügung wurden acht Rezepturen für Händedesinfektionsmittel befristet zugelassen. Von besonderer Bedeutung ist hierbei die Weitergabe von sicherheitsrelevanten Informationen auf den Etiketten. Der REACH-CLP-Biozid-Helpdesk hat daher Musteretiketten entworfen, die als Grundlage für eine korrekte Etikettierung dieser Produkte dienen können.

Hilfreiche Links

Die am 09.04.2020 erlassene „Allgemeinverfügung zur Zulassung 2-Propanol-haltiger und Ethanol-haltiger Biozidprodukte zur hygienischen Händedesinfektion zur Abgabe an und Verwendung durch berufsmäßige Verwender und Verbraucher sowie zur Zulassung 1-Propanol-haltiger Biozidprodukte zur hygienischen Händedesinfektion zur Abgabe an und Verwendung durch berufsmäßige Verwender aufgrund einer Gefahr für die öffentliche Gesundheit und zur Aufhebung der Allgemeinverfügungen vom 4. und vom 20. März 2020“ kann in der Fassung vom 15.04.2020 auf der Internetseite der BAuA unter der Adresse baua.de/DE/Angebote/Aktuelles/Meldungen/2020/2020-04-15-Haendedesinfektion.html heruntergeladen werden.

Als Folge dieser Allgemeinverfügung wandten sich viele Betroffene mit Fragen an die BAuA. Die Antworten auf häufig gestellte Fragen finden Sie ebenfalls auf der genannten Webseite.

Außerdem hat die BauA eine „Hilfestellung bei der Einstufung und Kennzeichnung von Händedesinfektionsmitteln im Rahmen der Ausnahmezulassung aufgrund der Verbreitung des Coronavirus SARS-CoV-2 (Allgemeinverfügung vom 9. April 2020)“ veröffentlicht. Diese kann unter der Adresse baua.de/DE/Angebote/Aktuelles/Meldungen/2020/2020-05-05-Etikettierung-Haendedesinfektionmittel.html heruntergeladen werden. Ebenfalls auf dieser Seite ist eine hochauflösende Version des Anhangs 2 der Hilfestellung zur Etikettierung (Musteretiketten) verfügbar.

 

Autor: Ulrich Welzbacher